Új év, új munka? Nézze meg az ajánlatokat! Több ...
Berner International GmbH PMS ClearClean Vaisala
reinraum online
Német Angol Francia Magyar Lengyel Cseh Olasz Spanyol Holland

Összes publikáció: OPTIMA packaging group GmbH

  • ‌
  • MELLÉKLET 1

Sterilitás, First Air és csökkentett kézmozdulatok szükségesek új gépi megoldásokra és koncepciókra az aseptikus kezeléshez

Melléklet 1, mint a technikai változások hajtóereje az aseptikus gyártásban

Az EU-GMP Annex 1 újraértékeli az aseptikus feldolgozás központi folyamatait. A gyártók számára ez azt jelenti, hogy a meglévő berendezési koncepciókat, az előkészítési folyamatokat és az izolátorban végzett beavatkozásokat szabályozási szempontból át kell vizsgálni és újra kell hangolni, valamint é…
  • ‌
  • Szűrő

Légáramlás, elszívó szűrő és szimulációk – központi elemek a HPAPI-k biztonságos kezeléséhez

Szűrőtechnológiák az izolátorban: helyes szűrőtervezés az HPAPI-hoz

A magasaktív hatóanyagok feldolgozása különleges kihívást jelent az üzemeltetők számára: minden részecske mozgását, áramlási mintázatát és a kipufogóvezetékeket kontrollálni kell. A megfelelő szűrőtechnológia fontossága így központi biztonsági tényezővé válik. Mivel a HPAPI-projektek egyre összetett…
  • ‌
  • GMP

Növekvő követelmények, növekvő komplexitás: így sikerül biztonságosan feldolgozni a magas potenciájú termékeket.

Magas hatóanyagú hatóanyagok (HPAPI) biztonságosan kezelése

Magas hatóanyagok, úgynevezett Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI), egyre fontosabbá válnak a gyógyszeriparban. Különösen az onkológiában nyitnak új, ígéretes kezelési lehetőségeket. Egyidejűleg nagy kihívásokat jelentenek a gyártásban: hatékonyságuk megköveteli a gondos kezelést…
Egy áthidaló megoldás jelentősen megkönnyíti a kezelést az izolátoron belül. A csúcsberendezésekkel kombinálva a forgó dugattyú szivattyú telepítése közvetlen érintkezés nélkül valósítható meg ezekkel a termékérintkező anyagokkal. Egy teljesen automatikus rendszer, amely felismeri a rosszul elhelyezett dugókat, és biztonságosan, az 1. mellékletnek megfelelően eltávolítja azokat a szállítósínről a dugó behelyező állomásra. Ezáltal elkerülhető a kesztyűk használata ezen az érzékeny, aseptikus pozíción.
  • ‌
  • MELLÉKLET 1

Növekedett követelmények az aseptikus biztonság terén a csomagolóanyag- és töltőberendezések ellátásában

A 1. melléklet és a kitöltési és befejezési folyamatok: hatások az aseptikus csomagolóanyagokra és töltőberendezések ellátására

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása“) hatályba lépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltési és végfeldolgozási folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kibővített követelményeket ír elő mind meglé…
Kamerarendszerek gyűrűs tárolóval automatikusan rögzítenek és mentenek, amint például kesztyű felhelyezése történik a tétel feldolgozása közben. Ez lehetővé teszi, hogy utólagosan értékeljük és dokumentáljuk, hogy ez a tevékenység megfelelt-e a szabályozásoknak és a gyógyszerészek által meghatározott SOP-knek (Standard Operating Procedure). A berendezésgyártó által végzett áramlásszimulációk információt nyújtanak az esetlegesen problémás zónákról az izolátorban, amelyek ellentmondhatnak az 1. melléklet első levegő elvének. Ezeket a zónákat még az engineering szakaszban optimalizálják. Gyógyszeripari vállalatok és CDMO-k, mint berendezésgyártói ügyfelek, beépíthetik az áramlásszimulációkat a Szennyezésellenőrzési Stratégiájukba (CCS), hogy dokumentálják egy üzem optimalizálását.
  • ‌
  • MELLÉKLET 1

Példák a steril gyártásra és a kézfertőtlenítésre

A 1. melléklet és a kitöltési és befejezési folyamatok: Lehetséges megoldási javaslatok és korlátozások

Az EU GMP Annex 1 végrehajtása, amely szigorú előírásokat határoz meg az steril gyógyszerek gyártására, új kihívások elé állítja a gyógyszeripari vállalatokat. Ralf Wagner, a DACH- régió, Portugália és Spanyolország értékesítési igazgatója szerint az Optima Pharma-nál a kesztyűbeviteli műveletek – k…
Egy átadási megoldással az izolátoron belüli kezelés jelentősen egyszerűsödik. A csúcsberendezésekkel kombinálva a forgó dugattyús szivattyú telepítése megvalósítható anélkül, hogy közvetlen kapcsolatba kerülnének ezek az anyagok, amelyek érintkeznek a termékkel.
  • ‌
  • MELLÉKLET 1

Optimalizációs lehetőségek különböző berendezési területeken

A 1. melléklet és a kitöltési és csomagolási folyamatok: Hatások az üzem beállítására és a tétel előkészítésére

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása”) hatálybalépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltő- és végfeldolgozó folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kiterjesztett követelményeket ír elő mind meglév…
Betekintés a HÍRLEVELEK-be

Jobban tájékozott: ÉVKÖNYV, HÍRLEVÉL, NEWSFLASH, NEWSEXTRA és SZAKÉRTŐI JEGYZÉK

Maradjon naprakész, és iratkozzon fel havi e-mail hírlevelünkre, valamint a NEWSFLASH-ra és a NEWSEXTRA-ra. Emellett nyomtatott ÉVKÖNYVÜNKBŐL is tájékozódhat arról, mi történik a tisztaterek világában. És jegyzékünkből megtudhatja, kik a tisztatér SZAKÉRTŐI.

Hydroflex Piepenbrock HJM Pfennig Reinigungstechnik GmbH