Met EU-GMP Annex 1 worden centrale processen in de aseptische verwerking opnieuw beoordeeld. Voor fabrikanten betekent dit dat bestaande installatieschema's, opstartprocessen en ingrepen in de isolator regulatorisch moeten worden getoetst en opnieuw afgestemd, evenals beoordeeld en gedocumenteerd in…

Het verwerken van hoogactieve werkstoffen vormt operators voor een bijzondere uitdaging: elke deeltjesbeweging, elk stromingspatroon en elke afzuigleiding moet controleerbaar zijn. De betekenis van de juiste filtertechnologie wordt daarmee tot een centrale veiligheidsfactor. Aangezien HPAPI-projecte…

Waarom fill-and-finish-processen bij gentherapieën de hoogste precisie en veiligheid vereisen

Cel- en gentherapieën behoren tot de producten die bij de productie bijzondere zorg vereisen. Zelfs kleine afwijkingen in het proces kunnen invloed hebben op de veiligheid, werkzaamheid of de beschikbare hoe…

Het antwoord op nieuwe eisen in de steriliteitstest

Steriliteitstests vormen een essentieel onderdeel van aseptische productieprocessen. Ze zorgen ervoor dat farmaceutische producten vrij zijn van microbiële verontreinigingen en voldoen aan de hoogste veiligheidsnormen. Om besmetting tijdens het test…

Hochpotente werkzame stoffen, zogenaamde Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI), winnen in de farmacie steeds meer aan belang. Vooral in de oncologie openen ze nieuwe, veelbelovende behandelmethoden. Tegelijkertijd vormen ze grote uitdagingen voor de productie: hun werkzaamheid vere…

Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindverwerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking van…

De implementatie van EU GMP Annex 1, dat strenge voorschriften voor de productie van steriele geneesmiddelen vastlegt, stelt farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Naar verwachting zullen handschoeninterventies – vooral bij hoogsnelheidssystemen – op korte termijn waarschijnlijk niet voll…

Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindbewerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking van z…

Stel een stabiele leiding voor de komende jaren samen: dat was de taak voor de succesvolle Optima Groep in dit jaar. Vanwege leeftijd moesten twee posities worden vervangen. Na een gestructureerd eenjarig overdrachtsproces is dit nu succesvol afgerond. Marco Beyl en Dr. Johannes-Thomas Grobe hebben…

De Optima Groep heeft de hoogste onderscheiding ontvangen voor haar duurzaamheidsmaatregelen. Dit bevestigt de bijzondere inzet voor duurzaamheid op het gebied van milieu, arbeids- en mensenrechten, ethiek en duurzame inkoop.

Optima is door het duurzaamheidsbeoordelingsplatform EcoVadis bekroond met…