A 1. melléklet és a kitöltési és csomagolási folyamatok: Hatások az üzem beállítására és a tétel előkészítésére

Egy átadási megoldással az izolátoron belüli kezelés jelentősen egyszerűsödik. A csúcsberendezésekkel kombinálva a forgó dugattyús szivattyú telepítése megvalósítható anélkül, hogy közvetlen kapcsolatba kerülnének ezek az anyagok, amelyek érintkeznek a termékkel.

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása”) hatálybalépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltő- és végfeldolgozó folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kiterjesztett követelményeket ír elő mind meglévő, mind új berendezések működtetésére. Ralf Wagner, az Optima Pharma értékesítési igazgatója a DACH- régióban, Portugáliában és Spanyolországban, szakértőnk ismerteti a berendezés felszerelésére és a tétel-előkészítésre gyakorolt hatásokat, valamint bemutatja a megfelelő megoldási javaslatokat.

Töltőtűkezelés és a termékútvonal kialakítása

Ami az Annex 1 szerint döntő fontosságú, az a kesztyűk közvetlen érintkezésének elkerülése a termékkel érintkező anyagokkal (§5.5, §4.11). Ez különösen igaz például a töltőtűk kezelése esetén. Az Optima automatizált vagy félautomata megoldásokat kínál az izolátorban, hogy az Annex 1-nek megfelelően biztosítsa a steril kezelést a töltőút komponensein. Alternatív módszer lehet például a töltőtűk manuális telepítése clip-tartók segítségével, amelyek kezelőeszközként szolgálnak. Így a kezelő manuálisan pozícionálhatja a töltőtűket anélkül, hogy közvetlenül érintkezne velük.

Biztonságos átadás Rapid Transfer Ports (RTP) segítségével

A forgócsőszivattyúknak, amelyek közvetlen termékkapcsolatban állnak, az Annex 1 előírásai szerint autokláválniuk kell, vagy CIP/SIP (tisztítás helyben / sterilizálás helyben) folyamaton kell átesniük. Az Annex 1-nek megfelelő szerelés lehetővé tétele érdekében megfelelő szerelési segédleteket fejlesztettek ki. A szivattyúkat először autokláválják, majd ezekkel a segédletekkel szerelik össze, anélkül, hogy a kezelő közvetlenül érintkezne a termékkel érintkező részekkel kesztyűben. Az RTP-portok szintén fontos szerepet játszanak az eszközök és anyagok átadásában a Grade A zónába. Az Optima két megoldást kínál: egy manuális és egy motoros, teljesen automatikus változatot a portok külső nyitására. Ezáltal elkerülhető a kézi kezelést kesztyűben. Mindkét változatot már sikeresen telepítették különböző berendezésekbe.

Hatékony szortírozóedények behelyezése

Újabb kihívást jelent a steril módon történő szortírozóedények behelyezése, amelyeket a dugók és zárók bejuttatására használnak a töltő- és záróberendezésekbe. Az Annex 1 sterilizálást ír elő ezekhez az alkatrészekhez. Az Optima ehhez egy kezelőrendszert fejlesztett ki, amely különösen nagy sebességű berendezéseknél, nagy és nehéz szortírozóedények esetén alkalmazható. A kezelőrendszer ergonomikusan és szennyeződésmentesen szállítja a szortírozóedényt a berendezésbe. Ez jelentősen csökkenti a szennyeződés kockázatát, miközben javítja a munkakörülményeket.

Automatizált mérőcellák kalibrálása

Az egyik kritikus pont a tétel-előkészítés során a mérőcellák kalibrálása. Eddig kézi módon kellett mérőszinteket helyezni a mérőcellákra kesztyűs beavatkozással. Egy új, automatizált megoldás veszi át ezt a feladatot, így számos kesztyűs beavatkozás elmarad, különösen a nagy sebességű berendezéseknél. Ezt a megoldást az Annex 1 követelményeihez igazították, és minimalizálja a szennyeződés kockázatát a kalibrálás során.