VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Brouillon versus DIN EN ISO 14644-3:2020-08

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VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Projet
Technologie des salles blanches - Techniques de mesure
contre
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Salles blanches et zones associées - Partie 3 : Méthodes d'essai (ISO 14644-3:2019, version corrigée 2020-06) ; Version allemande EN ISO 14644-3:2019

Résumé

Les normes, ou directives VDI 2083-3:2020 & ISO 14644-3:2020-08 sont suffisamment connues comme cadres réglementaires pour la vérification métrologique des salles blanches, par exemple dans le cadre de la qualification, ainsi que de la requalification, par la communauté spécialisée.
La norme ISO 14644-3 a été d'abord révisée par le comité international jusqu'en 2019, puis la directive VDI 2083-3 par le comité national.

Introduction

En règle générale, lors des réunions du comité ISO, entre 6 et 10 nations participent. Entre ces nations, un compromis doit être trouvé concernant les modifications, extensions, etc., jusqu'au texte final — et ce, à l'unanimité !
De plus, un délai considérable s'est imposé, rendant presque inévitable une certaine marge d'erreur.
Dans toutes les sections, ou leurs annexes, des modifications et corrections plus ou moins importantes par rapport aux versions précédentes ont été apportées.
Une erreur notable apparaît dans la section B.7.3 de l'ISO 14644-3:2020-08, concernant la procédure de détection de fuites des systèmes de filtration intégrés par balayage continu à l'aide d'un LSAPC ( compteur de particules), qui est décrite séparément de manière imprécise.

La directive VDI devrait être davantage adaptée à la pratique. Seules les pays DACH, avec leurs collaborateurs respectifs, participent à ce comité, et ils décident conjointement, également à l'unanimité.

Quelles modifications sont désormais pertinentes pour les exploitants des salles blanches ?

1) Dans la section VDI 2083-3 : paragraphe 6.2.2
il est fait référence dans le domaine TAV à des mesures concernant l'homogénéité de la vitesse de l'air au niveau de la zone de travail, qui ne sont pas mentionnées dans l'ISO 14644-3.
Il est expliqué en note que les exigences pour une vitesse d'air nominale de 0,45 m/sec (+/-20%) du filtre à particules en suspension à la hauteur de travail, généralement située à une distance de 0,5 m à 2 m de la sortie d'air, ne sont pas physiquement réalisables. Il est ensuite fait référence à une autre méthode de mesure du flux dirigé.

a. À ce sujet, il convient brièvement de mentionner le paragraphe 6.7.5, qui décrit les étapes essentielles du contrôle.

Tableau 1

b. La visualisation du flux, utilisant un brouillard d'essai ou une substance d'essai, est une méthode qualitative pour évaluer les conditions d'écoulement dans des systèmes réels. Elle sert notamment à convaincre les auditeurs que les conditions d'écoulement sous toutes les conditions opérationnelles pertinentes garantissent la réalisation des fonctions de protection requises. La nouveauté réside non seulement dans la méthode et la procédure clairement décrites, mais aussi dans une description détaillée des critères d'acceptation pour les exigences de protection du produit.

Les possibilités de substances d'essai, ou l'absence de brouillard d'essai nécessaire, ont été étendues avec le "système de Schlieren". Il repose sur la déviation de la lumière par des gradients d'indice de réfraction dans des milieux transparents. La variation de l'indice de réfraction peut être induite par des courants thermiques ou par des mélanges gazeux avec des indices de réfraction différents. Un courant thermique peut donc être rendu visible sans ajout de gaz.

Une autre possibilité consiste à utiliser la mesure de vitesse 3D avec détection de position et d'orientation. Le champ d'écoulement à étudier est mesuré en continu dans trois directions (x, y, z) à l'aide d'un anémomètre, via un système de caméras spécialisé.

Dans la section VDI 2083-3 : paragraphe 6.3.3
la vérification de fuite des filtres en fin de vie est décrite par balayage (scantest), ainsi que dans le pendant de l'ISO 14644-3 : paragraphe B.7.3, procédure de détection de fuite par balayage continu à l'aide d'un LSAPC.

a. l'ISO 14644-3 : paragraphe B.7.3 décrit ici le test de fuite du filtre avec un compteur de particules.
Une autre méthode pour cette mesure est celle du photomètre, qui n'est pas utilisée dans les pays DACH en raison du taux élevé d'aérosols d'essai, et n'est donc pas mentionnée dans la VDI 2083-3.

b. Pour revenir à la marge d'erreur mentionnée dans l'introduction, voici une brève description du paragraphe : B.7.2.4, critères d'acceptation :

« Le critère d'acceptation pour les systèmes de filtration avec un
taux d'efficacité global à MPPS ≥ 99,95 % et inférieur à 99,995 % est de 0,1 % »

Cette phrase figurait dans une des versions précédentes jusqu'au projet officiel FDIS (brouillon), et devrait être corrigée en MPPS ≥ 99,95 % et ≤ 99,997 % avant que la norme ne soit approuvée.
Il s'avère que le filtre H14 ne répond pas à la limite de fuite de 0,1 %, ce qui le place dans la même catégorie que les filtres ULPA.
D'une part, le symbole mathématique : « ≥ » (supérieur ou égal) en début de critère est correct. En revanche, à la fin du critère, il est incorrect de le qualifier de « moins de » avec le symbole « < » ; il aurait fallu utiliser le symbole « ≤ » (inférieur ou égal).

c. Tant lors du balayage que lors de la détection de fuite, une formule statistique est utilisée dans l'ISO 14644-3. Une valeur de détection (NP) est fixée dans la VDI 2083-3. À ce sujet, il convient de mentionner la concentration d'aérosols d'essai beaucoup plus élevée dans le cadre réglementaire ISO, que je souhaite illustrer par deux exemples avec des vitesses de balayage différentes :

Tableau 2 : Comparaison ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3, Source : C-tec GmbH
Tableau 3 : Paramètres de mesure ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s), Source : C-tec GmbH
Tableau 4 : Paramètres de mesure ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s), Source : C-tec GmbH

d. Un aspect nouveau est que la concentration en air brut dans les deux directives ne dépasse plus que +/- 15 %, ce qui rend indispensable la mesure parallèle de la concentration en air brut et en air propre. Cela a du sens notamment pour de grands volumes d'air et pour une tâche de mesure d'aérosols dans le cadre de différences de pression dans la pièce, etc. La pertinence de cette méthode pour le test de fuite des filtres d'une hotte de sécurité devrait faire l'objet d'une entente écrite entre le donneur d'ordre et le prestataire.

e. La bibliographie mentionne également la VDI 3803-4:2021-09-Entwurf (version de base), qui ne doit pas manquer dans le contexte du test de fuite. Le paragraphe 8.3.5 décrit le « contrôle d'étanchéité et le test de fuite du filtre par méthode in-situ de balayage » pour les filtres à particules en suspension dans le système de ventilation intégré. Le paragraphe 8.3.6 évoque une « mesure intégrale (test d'intégrité) », et le paragraphe 8.3.7 une « mesure intégrale sélective », ce qui correspond à un test d'intégrité sélectif du filtre à particules en suspension, avec les mêmes paramètres que ceux de la VDI 2083-3.
Des dessins illustrant l'installation des sondes de mesure avec leurs distances respectives sont également très pratiques — voir exemple ci-dessus.

Tableau 5 : Disposition des sondes lors de la mesure intégrale sélective (installation centrale ou filtre de canal), Source : VDI 3803-4

Conclusion

La norme ISO 14644-3 est mathématiquement correcte dans le cas du paragraphe B 7.3.3. Son application est très compliquée et, à mon avis, peu adaptée à la pratique, notamment en raison du nombre élevé de particules dans la tâche d'aérosols d'essai — ce qui ne correspond pas à l'esprit d'une salle blanche.
La VDI 2083-3 est ici très pratique et facile à comprendre. Toutes les parties impliquées ayant contribué à cette version ont une expérience pratique.
Je tiens à remercier chaleureusement, en tant que responsable de la directive, tous les collaborateurs pour leur temps, leur engagement et leurs efforts financiers importants.

Références bibliographiques :
VDI 2083-3 : 2021-08-Entwurf (version de base)
VDI 3803-4 : 2021-09-Entwurf (version de base)
DIN EN ISO 14644-3 : 2020-08
DIN EN ISO 29463-4 : 2019-4
Annexe 1 : 2020-02 Projet
FDA, Guidance for Industry – Produits pharmaceutiques stériles fabriqués par procédé aseptique – Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), septembre 2004
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L'auteur
Depuis plus de trente ans, Norbert Otto travaille dans la construction d'installations, dans le domaine des salles blanches et de la technologie de l'air comprimé pour la qualification et la vérification, et est actif dans les associations (non spécifiées) :
Membre du comité directeur SwissCCS (anciennement président)
Président du VDI 2083-3
Collaborateur du VDI 3803-4
Délégué allemand pour la norme DIN EN ISO 14644-3
Délégué au sein du comité technique FARRT (Technologie des salles blanches)
Membre de l'ISPE