VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Návrh versus DIN EN ISO 14644-3:2020-08

Logos_16x9

Tabulka-1

Tabulka-2

Tabulka-3

Tabulka 4

Tabulka-5

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Návrh
Technika čistých prostor - Měřící technika
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Čisté prostory a přidružené prostory - Část 3: Zkušební metody (ISO 14644-3:2019, opravená verze 2020-06); Německé znění EN ISO 14644-3:2019

Stručné shrnutí

Normy, resp. směrnice VDI 2083-3:2020 & ISO 14644-3:2020-08 jsou již dostatečně známé jako pravidla pro měřicí ověření čistých prostor například v rámci kvalifikace, stejně jako při re-kvalifikaci odbornou veřejností.
Norma ISO 14644-3 byla do roku 2019 nejprve přepracována mezinárodním výborem a poté byla směrnice VDI 2083-3 schválena národním výborem.

Úvod

V pravidelných zasedáních ISO výboru je obvykle zapojeno 6-10 zemí. Mezi těmito zeměmi musí být nalezen konsenzus ohledně změn, rozšíření apod. až do finálního textu - a to jednomyslně!
K tomu se přidává v současnosti obrovský časový tlak, což téměř nevyhnutelně zvyšuje pravděpodobnost chyb.
Ve všech odstavcích, resp. jejich přílohách, jsou obvykle významné změny a opravy vůči předchozím verzím.
Významná chyba se objevila v ISO 14644-3:2020-08 v oddíle B.7.3 Metody pro detekci netěsností vestavěných filtračních systémů pomocí kontinuálního vzorkování LSAPC (částicový analyzátor) a je podrobně popsána samostatně.

Směrnice VDI by měla být k tomuto prakticky přístupnější. Tento výbor je složen výhradně z členů zemi DACH s jejich zástupci, kteří rozhodují společně a také jednomyslně.

Jaké změny jsou nyní relevantní pro provozovatele čistých prostor?

1) V oddíle VDI 2083-3: odstavec 6.2.2
se v oblasti TAV uvádí měření homogenity rychlosti vzduchu v úrovni práce, které v ISO 14644-3 nejsou uvedeny.
V poznámkách je vysvětleno, že požadavky při jmenovité rychlosti vzduchu 0,45 m/sec (+/-20%) na filtru částic ve vzduchu v úrovni práce, která obvykle činí vzdálenost 0,5 m - 2 m od výstupu vzduchu, jsou fyzikálně nemožné. Následuje odkaz na další možnost měření směru proudění.

a. V souvislosti s tím je stručně zmíněn odstavec 6.7.5, který popisuje hlavní kroky testování.

Tabulka 1

b. Vizualizace proudění pomocí testové mlhy nebo testové látky je kvalitativní metoda pro hodnocení proudění v reálně sestavených systémech. Slouží například k přesvědčení auditorů, že proudění je za všech relevantních provozních podmínek takové, že splňuje požadované ochranné funkce. Nové je nejen metodické a jasně popsané postupy, ale také rozsáhlý popis kritérií přijetí při požadavcích na ochranu produktu.

Možnosti testovacích látek, resp. možnosti bez použití požadované testové mlhy byly rozšířeny o "šmírací systém". Ten je založen na odklonu světelných paprsků pomocí indexu lomu v průhledných médiích. Variace indexu lomu může být způsobena teplým prouděním nebo směsmi plynů s různým indexem lomu. Termické proudění lze takto vizualizovat bez přidání plynu.

Další možností je měření rychlosti ve 3D s určením polohy a orientace. Měřící pole proudění je kontinuálně zaznamenáváno pomocí anemometru ve třech směrech (x, y, z) a provádí se speciálním kamerovým systémem.

V oddíle VDI 2083-3: odstavec 6.3.3
je popsáno testování netěsností koncového filtru pomocí skenování (scantest), stejně jako v protějšku ISO 14644-3: odstavec B.7.3 Metody pro detekci netěsností vestavěných filtračních systémů pomocí kontinuálního vzorkování LSAPC

a. ISO 14644-3 odstavec: B.7.3 popisuje test netěsnosti filtru pomocí částicového analyzátoru.
Další možností je použití fotometru, který však vzhledem k vysoké rychlosti testovacího aerosolu v zemích DACH není používán a proto není zmíněn ani v normě VDI 2083-3.

b. Abychom se vrátili k chybové míře uvedené v úvodu, zde je stručný popis odstavce B.7.2.4 Kritéria přejímky:

"Kritérium přejímky u filtračních systémů s celkovou účinností MPPS ≥ 99,95 % a méně než 99,995 % je 0,1 %"

Tento výrok byl v jedné z předchozích verzí až do oficiálního FDIS (návrhu) a měl být správně upraven na MPPS ≥ 99,95 % a ≤ 99,997 %, než dojde ke schválení normy.
Fakt je, že H14 filtr nesplňuje netěsnostní míru 0,1 % a spadá do stejného kritéria přijetí jako ULPA filtry.
Matematické znaménko: ≥ (větší nebo rovno) na začátku kritéria je správné. Na konci kritéria, s výrazy "méně než", je to nesprávně. Správně by zde mělo být znaménko: ≤ (menší nebo rovno)!

c. Jak při vzorkování, tak při detekci netěsností je v ISO 14644-3 použito statistické vzorec. Hodnota rozpoznání (NP) je stanovena v normě VDI 2083-3. V této souvislosti je vhodné zmínit mnohem vyšší koncentraci testovacího aerosolu v ISO normě, kterou chci ilustrovat na dvou příkladech s různými rychlostmi skenování:

Tabulka 2: Srovnání ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3, zdroj: C-tec GmbH
Tabulka 3: Měřicí parametry ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s), zdroj: C-tec GmbH
Tabulka 4: Měřicí parametry ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s), zdroj: C-tec GmbH

d. Dalším novým aspektem je, že koncentrace surového vzduchu v obou směrnicích je nyní pouze +/- 15 %, což činí nezbytným použití paralelního měření koncentrace surového a čistého vzduchu. To dává smysl například u velkých objemů vzduchu a centrálního měření aerosolu při různých tlacích místnosti apod. Zda má toto opatření při testu netěsnosti filtru bezpečnostní lavice také smysl, by mělo být alespoň písemně dohodnuto mezi objednatelem a dodavatelem.

e. V seznamu literatury je uvedena také VDI 3803-4:2021-09 - Návrh (základní verze) a měla by být zmíněna v souvislosti s testem netěsnosti filtru. V odstavci 8.3.5 je popsáno "Test těsnosti a detekce netěsností filtru pomocí in-situ skenovací metody" pro filtry s částicovým filtrem v zabudovaném vzduchotechnickém systému. V odstavci 8.3.6 je zmíněno "Integrované měření (test integrity)", resp. v odstavci 8.3.7 "Selektivní integrované měření", což znamená selektivní test integrity částicového filtru s těmi samými parametry jako v normě VDI 2083-3.
Také zde jsou prakticky zobrazeny nákresy instalace měřicích sond s jejich vzájemnými vzdálenostmi - viz příklad výše.

Tabulka 5: Uspořádání sond při selektivním integrálním měření (centrální instalace nebo kanálový filtr), zdroj: VDI 3803-4

Závěr

ISO 14644-3 je v případě odstavce B 7.3.3 matematicky správná. V praxi je však velmi složitá a podle mého názoru není příliš praktická, zejména vzhledem k vysokému počtu částic v testovacím aerosolu, což není v souladu s principem čistého prostoru.
VDI 2083-3 je zde velmi praktická a snadno pochopitelná. Všichni, kteří se na této verzi podíleli, jsou z praxe.
V této souvislosti bych rád jako předseda směrnice poděkoval všem pracovníkům za jejich čas, vysoké finanční náklady a jejich angažovanost.

Seznam literatury:
VDI 2083-3: 2021-08 - Návrh
VDI 3803-4: 2021-09 - Návrh
DIN EN ISO 14644-3: 2020-08
DIN EN ISO 29463-4: 2019-4
Příloha 1: 2020-02 Návrh
FDA, Guidance for Industry – Sterilní farmaceutické výrobky vyráběné aseptickou technologií – současná dobrá výrobní praxe (cGMP), září 2004
______________________________________
Autor
Norbert Otto je více než třicet let aktivní v oboru zařízení pro čisté prostory a tlakové techniky pro kvalifikační měření a je členem (un. gen.):
SwissCCS člen představenstva (dříve prezident)
Předseda VDI 2083-3
Člen VDI 3803-4
Německý zástupce v DIN EN ISO 14644-3
Zástupce FARRT (Výbor pro techniku čistých prostor)
Člen ISPE