VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Borrador versus DIN EN ISO 14644-3:2020-08

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Borrador
Tecnología de salas limpias - Técnicas de medición
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Salas limpias y áreas relacionadas - Parte 3: Procedimientos de prueba (ISO 14644-3:2019, versión corregida 2020-06); Versión alemana EN ISO 14644-3:2019

Resumen

Las normas, o directrices VDI 2083-3:2020 y ISO 14644-3:2020-08, son ampliamente conocidas como marcos regulatorios para la verificación metrológica de salas limpias, por ejemplo, en el marco de la calificación y re-calificación del personal especializado.
La norma ISO 14644-3 fue revisada inicialmente por un comité internacional hasta 2019, y posteriormente la directriz VDI 2083-3 fue actualizada por el comité nacional.

Introducción

Normalmente, en las reuniones del comité ISO participan entre 6 y 10 naciones. Entre estas naciones debe alcanzarse un compromiso respecto a las modificaciones, ampliaciones, etc., hasta llegar al texto final, ¡y esto debe hacerse por unanimidad!
Además, actualmente existe una presión de tiempo enorme, lo que casi hace inevitable un cierto margen de error.
En todos los apartados, o en sus anexos, se han realizado cambios y correcciones más o menos significativos respecto a versiones anteriores.
Un error destacado ocurrió en la sección B.7.3 de la ISO 14644-3:2020-08, en el procedimiento para la prueba de fugas de los sistemas de filtros instalados mediante muestreo continuo con un LSAPC (contador de partículas), que se describe de manera imprecisa y por separado.

La directriz VDI debería estar más orientada a la práctica. Este comité está compuesto únicamente por los países DACH con sus respectivos empleados elegidos, quienes deciden conjuntamente y también por unanimidad.

¿Qué cambios son ahora relevantes para los operadores de las salas limpias?

1) En el apartado VDI 2083-3: Párrafo 6.2.2
se hace referencia en el área TAV a mediciones de la homogeneidad de la velocidad del aire a la altura de trabajo, que no se mencionan en la ISO 14644-3.
En las notas se explica que los requisitos en una velocidad nominal del aire de 0,45 m/seg (+/-20%) del filtro de partículas en suspensión a una altura de trabajo, que generalmente está entre 0,5 m y 2 m de la salida de aire, no son físicamente posibles. A continuación, se señala otra opción para mediciones de flujo dirigido.

a. En este contexto, se menciona brevemente el párrafo 6.7.5, que describe los pasos principales de la prueba.

Tabla 1

b. La visualización del flujo se realiza con niebla de prueba o sustancia de prueba como método cualitativo para evaluar las condiciones de flujo en sistemas construidos en la realidad. Entre otras cosas, sirve para convencer a los auditores de que las condiciones de flujo bajo todas las condiciones operativas relevantes cumplen con las funciones de protección requeridas. Lo novedoso no solo es el procedimiento metodológico y claramente descrito, sino también una descripción exhaustiva de los criterios de aceptación en relación con los requisitos de protección del producto.

Las posibilidades de las sustancias de prueba, o la posibilidad de realizar mediciones sin la niebla de prueba requerida, se han ampliado con el "Sistema de difracción". Se basa en la desviación de haces de luz por gradientes de índice de refracción en medios transparentes. La variación del índice de refracción puede ser provocada por corrientes térmicas o por mezclas de gases con diferentes índices de refracción. Por lo tanto, una corriente térmica puede hacerse visible sin añadir gases.

Otra opción sería la medición de velocidad en 3D con captura de posición y orientación. El campo de flujo a estudiar se mide continuamente con un anemómetro en las tres direcciones (x, y, z) mediante un sistema de cámaras especializado.

En el apartado VDI 2083-3: Párrafo 6.3.3
se describe la prueba de fugas en filtros finales mediante escaneo (Scantest), que también se encuentra en el equivalente de la ISO 14644-3: Párrafo B.7.3, procedimiento para la prueba de fugas en sistemas de filtros instalados mediante muestreo continuo con un LSAPC.

a. La ISO 14644-3 Párrafo: B.7.3 describe la prueba de fugas en filtros con un contador de partículas.
Otra opción para esta medición es el fotómetro, que no se utiliza en los países DACH debido a la alta tasa de aerosol de prueba, y por ello tampoco se menciona en la VDI 2083-3.

b. Para volver a la tasa de error mencionada en la introducción, aquí se describe brevemente el párrafo: B.7.2.4 Criterios de aceptación:

"El criterio de aceptación para sistemas de filtros con un rendimiento integral de MPPS ≥ 99,95 % y menos del 99,995 % es 0,1 %"

Esta frase estuvo presente en varias versiones anteriores hasta el borrador oficial (FDIS), y debería haberse modificado correctamente a MPPS ≥ 99,95 % y ≤ 99,997 % antes de que la norma fuera aprobada.
El hecho es que el filtro H14 queda excluido de la tasa de fuga del 0,1 %, y entra en el mismo criterio de aceptación que los filtros ULPA.
Por un lado, el símbolo matemático: ≥ (mayor o igual) al inicio del criterio de aceptación es correcto. Sin embargo, al final del criterio, con las palabras "menos de", es incorrecto. Lo correcto sería que también aquí apareciera el símbolo matemático: ≤ (menor o igual).

c. Tanto en el proceso de muestreo como en la detección de fugas, la ISO 14644-3 se basa en una fórmula estadística de cálculo. Se establece un valor de detección (NP) en la VDI 2083-3. En este contexto, se debe mencionar la concentración de aerosol de prueba mucho mayor en el marco regulatorio ISO, que quiero ilustrar con dos ejemplos con diferentes velocidades de escaneo:

Tabla 2: Comparación ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3, Fuente: C-tec GmbH
Tabla 3: Parámetros de medición ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s), Fuente: C-tec GmbH
Tabla 4: Parámetros de medición ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s), Fuente: C-tec GmbH

d. Otro aspecto nuevo es que la concentración de aire en bruto en ambas directrices solo varía en ±15 %, lo que hace imprescindible la medición paralela de la concentración de aire en bruto y en limpio. Sin duda, esto tiene sentido en grandes volúmenes de aire y en tareas de aerosol de prueba centralizadas, en diferentes presiones de sala, etc. La utilidad de este método en la prueba de fugas de filtros en una cabina de seguridad debería acordarse por escrito entre el cliente y el proveedor.

e. En la bibliografía, también se menciona la VDI 3803-4:2021-09-Entwurf (borrador de impresión) y no debería faltar en relación con la prueba de fugas en filtros. En el apartado 8.3.5 se describe la "Prueba de ajuste hermético y prueba de fugas en filtros mediante método de escaneo in situ" para filtros de partículas en el sistema de conductos de ventilación instalado. En el apartado 8.3.6 se habla de una "Medición integral (prueba de integridad)", y en el apartado 8.3.7 de una "Medición integral selectiva", que significa una prueba de integridad selectiva del filtro de partículas con los mismos parámetros de la VDI 2083-3.
También aquí, los diagramas de la instalación de las sondas de medición con las distancias respectivas entre ellas se muestran de forma muy práctica - ver ejemplo mencionado.

Tabla 5: Distribución de sondas en medición integral selectiva (instalación central o filtro de conducto), Fuente: VDI 3803-4

Conclusión

La ISO 14644-3 es matemáticamente correcta en el apartado B 7.3.3. En la práctica, es muy compleja y, en mi opinión, no muy adecuada, especialmente por la alta cantidad de partículas en la tarea de aerosol de prueba, lo cual no es compatible con un entorno de sala limpia.
La VDI 2083-3 es muy práctica y fácil de entender. Todos los participantes que contribuyeron a esta versión tienen experiencia práctica.
En este sentido, quiero agradecer sinceramente, en calidad de responsable de la directriz, a todos los empleados por su tiempo, el alto esfuerzo económico y su compromiso.

Referencia bibliográfica:
VDI 2083-3: 2021-08-Entwurf (borrador de impresión)
VDI 3803-4: 2021-09-Entwurf (borrador de impresión)
DIN EN ISO 14644-3: 2020-08
DIN EN ISO 29463-4: 2019-4
Anexo 1: 2020-02 Borrador
FDA, Guía para la Industria – Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico – Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), septiembre de 2004
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El autor
Durante más de treinta años, Norbert Otto ha trabajado en la construcción de instalaciones en el campo de la tecnología de salas limpias y aire comprimido para mediciones de calificación y re-calificación, y en asociaciones (sin. gen.):
Miembro del consejo de SwissCCS (anteriormente presidente)
Responsable de VDI 2083-3
Colaborador en VDI 3803-4
Delegado alemán en DIN EN ISO 14644-3
Delegado en FARRT (Comité técnico de tecnología de salas limpias)
Miembro de ISPE