VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Projekt versus DIN EN ISO 14644-3:2020-08

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Projekt
Technika czystych pomieszczeń - Technika pomiarowa
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Czyste pomieszczenia i przyległe obszary czystych pomieszczeń - Część 3: Metody badawcze (ISO 14644-3:2019, poprawiona wersja 2020-06); Niemiecka wersja EN ISO 14644-3:2019

Streszczenie

Normy, czyli wytyczne VDI 2083-3:2020 i ISO 14644-3:2020-08 są powszechnie znane jako zbiór reguł do pomiarowej kontroli czystych pomieszczeń, na przykład w ramach kwalifikacji, jak również rekwalifikacji dla specjalistów.
Norma ISO 14644-3 została do 2019 roku najpierw zrewidowana przez międzynarodową komisję, a następnie wytyczne VDI 2083-3 przez krajowy komitet.

Wprowadzenie

W regularnych posiedzeniach komitetu ISO bierze udział od 6 do 10 państw. Między tymi państwami musi zostać osiągnięty kompromis odnośnie do zmian, rozszerzeń itp., aż do ostatecznego tekstu - i to jednogłośnie!
Dodatkowo pojawia się obecnie ogromny nacisk czasowy, co czyni niemal nieuniknionym pewien margines błędu.
We wszystkich paragrafach, lub ich załącznikach, pojawiły się mniej lub bardziej kluczowe zmiany i korekty w porównaniu do wersji poprzednich.
Znaczący błąd wystąpił w ISO 14644-3:2020-08 w sekcji B.7.3, dotyczącej metod wykrywania nieszczelności zainstalowanych systemów filtracyjnych za pomocą ciągłego próbkowania przez LSAPC (licznik cząstek) i jest on opisany osobno.

Wytyczne VDI powinny być bardziej praktyczne. Do tego komitetu należą wyłącznie kraje DACH z ich wybranymi pracownikami, którzy wspólnie i jednogłośnie podejmują decyzje.

Jakie zmiany są teraz istotne dla operatorów czystych pomieszczeń?

1) W sekcji VDI 2083-3: paragraf 6.2.2
wskazuje się na pomiary jednorodności prędkości powietrza na wysokości roboczej w zakresie TAV, które nie są wymienione w ISO 14644-3.
W przypisach wyjaśniono, że wymagania przy nominalnej prędkości powietrza 0,45 m/sec (+/-20%) dla filtra cząstek unoszących się na wysokości roboczej, zwykle odległej od wylotu powietrza od 0,5 m do 2 m, są fizycznie niemożliwe do spełnienia. Następnie wskazuje się na inną możliwość pomiaru skierowanego przepływu.

a. W tym kontekście krótko wspomniany jest paragraf 6.7.5, opisujący główne kroki testowe.

Tabela 1

b. Wizualizacja przepływu za pomocą mgły testowej lub substancji testowej jest metodą jakościową służącą do oceny warunków przepływu w rzeczywistych systemach. Ma ona na celu m.in. przekonanie audytorów, że warunki przepływu powietrza są takie, że spełniają wymogi ochrony. Nowością jest nie tylko metodyczne i jasno opisane podejście, ale także obszerne opisanie kryteriów akceptacji dla wymagań ochrony produktu.

Mozliwości substancji testowych, lub ich braku, zostały rozszerzone o system "Schlieren". Opiera się on na odchyleniu promieni światła przez gradienty indeksu załamania w przezroczystych mediach. Zmiana indeksu załamania może być wywołana przez przepływ ciepła lub mieszanie gazów o różnych indeksach załamania. Przepływ termiczny można więc wizualizować bez dodawania gazów.

Kolejną możliwością jest pomiar prędkości 3D z rejestracją pozycji i orientacji. Badane pole przepływu jest ciągle rejestrowane za pomocą anemometru w trzech kierunkach (x, y, z) przy użyciu specjalnego systemu kamer.

W sekcji VDI 2083-3: paragraf 6.3.3
opisano test nieszczelności końcowego filtra za pomocą skanowania (scantest), a także w odpowiedniku ISO 14644-3: paragraf B.7.3 Metody badania nieszczelności zainstalowanych systemów filtracyjnych za pomocą ciągłego próbkowania przez LSAPC

a. ISO 14644-3 paragraf: B.7.3 opisuje test nieszczelności filtra za pomocą licznika cząstek.
Inną metodą jest fotometr, który ze względu na wysoką ilość aerozolu testowego w krajach DACH nie jest stosowany i dlatego nie jest wymieniony w wytycznych VDI 2083-3.

b. Wracając do wspomnianego wcześniej marginesu błędu, krótko opisano paragraf: B.7.2.4 kryteria akceptacji:

„Kryterium akceptacji dla systemów filtracyjnych z całkowitym
wydajnością przy MPPS ≥ 99,95 % i mniej niż 99,995 % wynosi 0,1 %”

To zdanie występowało w jednej z wcześniejszych wersji do oficjalnego FDIS (projektu) i powinno zostać poprawnie zmienione na MPPS ≥ 99,95 % i ≤ 99,997 %, zanim norma zostanie zatwierdzona.
Faktycznie, filtr H14 wyłącza się z tego kryterium nieszczelności, mieszcząc się w tym samym kryterium akceptacji co filtry ULPA z nieszczelnością 0,1 %.
Po pierwsze, znak matematyczny: ≥ (większe lub równe) na początku kryterium jest poprawny. Na końcu kryterium, z użyciem słów "mniej niż", jest to błędne. Poprawnie powinno się tam znaleźć znak matematyczny: ≤ (mniejsze lub równe)!

c. Zarówno podczas próby próbkowania, jak i wykrywania nieszczelności, w ISO 14644-3 stosuje się formułę statystyczną. Wartość wykrywalności (NP) jest ustalona w wytycznych VDI 2083-3. W tym kontekście warto wspomnieć o znacznie wyższej koncentracji aerozolu testowego w normach ISO, które chciałbym zilustrować dwoma przykładami z różnymi prędkościami skanowania:

Tabela 2: Porównanie ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3, źródło: C-tec GmbH
Tabela 3: Parametry pomiarowe ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s), źródło: C-tec GmbH
Tabela 4: Parametry pomiarowe ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s), źródło: C-tec GmbH

d. Kolejnym nowym aspektem jest fakt, że koncentracja powietrza surowego w obu wytycznych wynosi już tylko +/- 15%, co wymusza zastosowanie równoległych pomiarów koncentracji powietrza surowego i czystego. Ma to sens przy dużych ilościach powietrza i centralnym pomiarze aerozolu testowego przy różnych ciśnieniach w pomieszczeniu itp. Czy ta metoda ma również sens przy teście nieszczelności filtra w stanowisku bezpieczeństwa, powinno być co najmniej ustalone na piśmie między zamawiającym a wykonawcą.

e. W bibliografii wymieniono jeszcze projekt VDI 3803-4:2021-09 (wzór) i nie powinien on zabraknąć w kontekście testu nieszczelności filtra. W paragrafie 8.3.5 opisano "Test szczelności i test nieszczelności filtra metodą in-situ scan" dla filtrów do pyłów zawieszonych w zainstalowanym systemie kanałów wentylacyjnych. W paragrafie 8.3.6 mowa jest o "Pomiarze integralnym (test integralności)", a w 8.3.7 o "Pomiarze selektywnym integralnym", co oznacza selektywny test integralności filtra pyłowego z tymi samymi parametrami co w VDI 2083-3.
Również tutaj bardzo praktycznie przedstawiono rysunki instalacji sond pomiarowych z odpowiednimi odległościami - patrz przykład wyżej.

Tabela 5: Układ sond przy selektywnym pomiarze integralnym (montaż centralny lub filtr kanałowy), źródło: VDI 3803-4

Podsumowanie

ISO 14644-3 jest matematycznie poprawne w przypadku paragrafu B 7.3.3. W praktyce jest to bardzo skomplikowane i moim zdaniem niepraktyczne, zwłaszcza przy dużej liczbie cząstek aerozolu testowego - co nie jest zgodne z ideą czystego pomieszczenia.
Wytyczne VDI 2083-3 są bardzo praktyczne i łatwe do zrozumienia. Wszyscy zaangażowani, którzy przyczynili się do tej wersji, pochodzą z praktyki.
W tym miejscu chciałbym jako przewodniczący wytycznych serdecznie podziękować wszystkim pracownikom za ich czas, wysokie nakłady finansowe i zaangażowanie.

Bibliografia:
VDI 2083-3: 2021-08-Entwurf (wzór)
VDI 3803-4: 2021-09-Entwurf (wzór)
DIN EN ISO 14644-3: 2020-08
DIN EN ISO 29463-4: 2019-4
Załącznik 1: 2020-02 Projekt
FDA, Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (cGMP), wrzesień 2004
______________________________________
Autor
Norbert Otto od ponad trzydziestu lat zajmuje się w branży instalacyjnej techniką czystych pomieszczeń i sprężonego powietrza w zakresie kwalifikacji i pomiarów, działa w stowarzyszeniach (un. gen.):
Członek zarządu SwissCCS (dawniej prezes)
Przewodniczący VDI 2083-3
Współpracownik VDI 3803-4
Niemiecki delegat w DIN EN ISO 14644-3
Delegat w FARRT (Komisja ds. Techniki Czystych Pomieszczeń)
Członek ISPE