VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Bozza versus DIN EN ISO 14644-3:2020-08

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VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Bozza
Tecnologia delle camere bianche - Tecnica di misurazione
contro
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Camere bianche e aree adiacenti - Parte 3: Procedure di prova (ISO 14644-3:2019, versione corretta 2020-06); Versione tedesca EN ISO 14644-3:2019

Sintesi

Le norme, o linee guida VDI 2083-3:2020 & ISO 14644-3:2020-08 sono ampiamente conosciute come regole per la verifica strumentale delle camere bianche, ad esempio nel contesto della qualificazione e della riqualificazione del personale specializzato.
La norma ISO 14644-3 è stata prima rivista dal comitato internazionale fino al 2019, e successivamente la linea guida VDI 2083-3 dal comitato nazionale.

Introduzione

Di norma, nel comitato ISO partecipano tra 6 e 10 nazioni durante le riunioni. Tra queste nazioni si deve trovare un accordo unanime su modifiche, ampliamenti, ecc., fino al testo finale!
Nel frattempo, si verifica una pressione temporale enorme, rendendo quasi inevitabile un certo margine di errore.
In tutti i paragrafi, o nelle loro appendici, sono state apportate modifiche e correzioni più o meno significative rispetto alle versioni precedenti.
Un errore caratteristico si trova nella ISO 14644-3:2020-08, nel paragrafo B.7.3, riguardante le procedure di verifica delle perdite dei sistemi di filtrazione installati tramite campionamento continuo con un LSAPC (contatore di particelle), e sarà descritto separatamente.

La linea guida VDI dovrebbe essere resa più pratica. A questo comitato partecipano esclusivamente i paesi DACH con i rispettivi membri eletti, che decidono congiuntamente e all’unanimità.

Quali modifiche sono ora rilevanti per gli operatori delle camere bianche?

1) Nel paragrafo VDI 2083-3: Sezione 6.2.2
si fa riferimento alle misurazioni di omogeneità della velocità dell’aria a livello di lavoro nel settore TAV, che non sono menzionate nella ISO 14644-3.
Nelle note si spiega che le richieste di una velocità dell’aria nominale di 0,45 m/sec (+/-20%) del filtro a particelle in sospensione a un’altezza di lavoro, che di norma si trova a una distanza di 0,5 m - 2 m dalla superficie di uscita dell’aria, sono fisicamente impossibili. Si fa poi riferimento a un’altra possibilità di misurazione del flusso diretto.

a. In questo contesto, si menziona brevemente il paragrafo 6.7.5, che descrive i passaggi principali del test.

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b. La visualizzazione del flusso viene effettuata con nebbia di prova o sostanza di prova come metodo qualitativo per valutare le condizioni di flusso nei sistemi reali. Serve tra l’altro a convincere gli auditor che le condizioni di flusso sono tali da garantire le funzioni di protezione richieste, in tutte le condizioni operative rilevanti. La novità non è solo nel metodo e nella procedura chiaramente descritti, ma anche in una dettagliata descrizione dei criteri di accettazione per le esigenze di protezione del prodotto.

Le possibilità di utilizzo delle sostanze di prova, o di metodi senza nebbia di prova, sono state ampliate con il "sistema di schlieren". Si basa sulla deviazione dei raggi di luce causata dai gradienti dell’indice di rifrazione in mezzi trasparenti. La variazione dell’indice di rifrazione può essere indotta da correnti di calore o da miscele gassose con diversi indici di rifrazione. Una corrente termica può quindi essere resa visibile senza l’aggiunta di gas.

Un’altra possibilità è la misurazione tridimensionale della velocità con rilevamento di posizione e orientamento. Il campo di flusso da analizzare viene rilevato con un anemometro in tre direzioni (x, y, z) e tramite un sistema di telecamere dedicato.

Nel paragrafo VDI 2083-3: Sezione 6.3.3
si descrive la verifica delle perdite sui filtri finali tramite scansione (Scantest), così come nel corrispondente paragrafo B.7.3 della ISO 14644-3, riguardante le procedure di verifica delle perdite dei sistemi di filtrazione installati tramite campionamento continuo con LSAPC.

a. Il paragrafo della ISO 14644-3: B.7.3 descrive il test di perdita del filtro con un contatore di particelle.
Un’altra possibilità di questa misurazione è l’uso del fotometro, che però non viene impiegato nei paesi DACH a causa dell’elevata concentrazione di aerosol di prova, e quindi non viene menzionato nella VDI 2083-3.

b. Per tornare all’errore di cui si è parlato all’inizio, si riassume brevemente il paragrafo B.7.2.4 sui criteri di accettazione:

“Il criterio di accettazione per i sistemi di filtrazione con un’efficienza complessiva di MPPS ≥ 99,95% e < 99,995% è 0,1%”

Questa frase era presente in una delle versioni precedenti fino al progetto ufficiale FDIS (bozza) e dovrebbe essere corretta in MPPS ≥ 99,95% e ≤ 99,997% prima che la norma venga approvata.
Il fatto è che il filtro H14 viene escluso dalla soglia di perdita del 0,1%, che rientra invece nel criterio di accettazione per i filtri ULPA.
Da un lato, il simbolo matematico: ≥ (maggiore o uguale) all’inizio del criterio è corretto. Alla fine del criterio, con le parole "meno di", è sbagliato; dovrebbe invece essere ≤ (minore o uguale).

c. Sia durante il campionamento che nella rilevazione delle perdite, la ISO 14644-3 si basa su una formula statistica di calcolo. Un valore di riconoscimento (NP) viene stabilito nella VDI 2083-3. In questo contesto, si segnala anche la concentrazione di aerosol di prova molto più elevata rispetto alle norme ISO, che intendo illustrare con due esempi di diverse velocità di scansione:

Tabella 2: Confronto ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3, Fonte: C-tec GmbH
Tabella 3: Parametri di misurazione ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s), Fonte: C-tec GmbH
Tabella 4: Parametri di misurazione ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s), Fonte: C-tec GmbH

d. Un aspetto nuovo è che la concentrazione di aria grezza in entrambe le linee guida è ridotta al massimo a +/- 15%, rendendo indispensabile l’impiego di misurazioni parallele della concentrazione di aria grezza e di aria filtrata. Questo ha senso soprattutto in grandi volumi d’aria e in compiti di aerosol di prova centralizzati, con diverse pressioni ambientali, ecc. Se questa procedura ha senso anche per il test di perdita del filtro di una cappa di sicurezza, dovrebbe essere almeno concordato per iscritto tra committente e appaltatore.

e. Nel bibliografico si cita anche la VDI 3803-4:2021-09-Entwurf (Bozza) e non dovrebbe mancare in relazione al test di perdita del filtro. Nel paragrafo 8.3.5 si descrive il "test di tenuta e di perdita del filtro tramite metodo di scansione in situ" per filtri a sospensione nel sistema di canali di ventilazione installati. Nel paragrafo 8.3.6 si parla di una "misura integrale (test di integrità)", e nel paragrafo 8.3.7 di una "misura integrale selettiva", che indica un test di integrità selettivo del filtro a sospensione con gli stessi parametri della VDI 2083-3.
Anche qui, sono molto pratiche le illustrazioni sull’installazione delle sonde di misura con le rispettive distanze, come esempio.

Tabella 5: Disposizione delle sonde per la misura integrale selettiva (installazione centrale o filtro a canale), Fonte: VDI 3803-4

Conclusioni

La ISO 14644-3, nel paragrafo B 7.3.3, è matematicamente corretta. Tuttavia, nella pratica è molto complessa e, a mio avviso, poco applicabile, specialmente considerando l’alto numero di particelle dell’aerosol di prova, che non dovrebbe essere il caso in un ambiente di camere bianche.
La VDI 2083-3 è molto più pratica e facilmente comprensibile. Tutti i soggetti coinvolti, che hanno contribuito a questa versione, provengono dall’esperienza pratica.
In questa occasione, desidero ringraziare di cuore tutti i collaboratori, in qualità di responsabile della linea guida, per il loro tempo, l’alto impegno e gli sforzi economici sostenuti.

Riferimenti bibliografici:
VDI 2083-3: 2021-08-Entwurf (Bozza)
VDI 3803-4: 2021-09-Entwurf (Bozza)
DIN EN ISO 14644-3: 2020-08
DIN EN ISO 29463-4: 2019-4
Appendice 1: 2020-02 Bozza
FDA, Linee guida per l’industria – Prodotti farmaceutici sterili prodotti tramite processo asettico – Buone pratiche di produzione attuali (cGMP), settembre 2004
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L’autore
Da oltre trent’anni, Norbert Otto lavora nel settore della costruzione di impianti, in particolare per le tecnologie delle camere bianche e dell’aria compressa, per le misurazioni di qualificazione e riqualificazione, ed è attivo nelle associazioni (non ufficiali):
Membro del consiglio SwissCCS (ex presidente)
Responsabile VDI 2083-3
Collaboratore VDI 3803-4
Delegato tedesco per DIN EN ISO 14644-3
Delegato del FARRT (Comitato tecnico per la tecnologia delle camere bianche)
Membro ISPE