VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Tervezet versus DIN EN ISO 14644-3:2020-08

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Tervezet
Tiszta szobák technológiája - Méréstechnika
ellenkezőleg
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Tiszta szobák és a hozzájuk tartozó tiszta szobai területek - 3. rész: Vizsgálati eljárások (ISO 14644-3:2019, javított változat 2020-06); Német nyelvű változat EN ISO 14644-3:2019

Rövid összefoglaló

A szabványok, illetve irányelvek VDI 2083-3:2020 & ISO 14644-3:2020-08 ismert szabályrendszerek a tiszta szobák mérési ellenőrzésére, például a kvalifikáció, valamint a re-kvalifikáció keretében a szakmai közösség számára elegendő ismertek.
Az ISO 14644-3 szabványt 2019-ig nemzetközi testület elsőként felülvizsgálta, majd a VDI 2083-3 irányelvet a nemzeti bizottság.

Bevezetés

Általában az ISO-bizottság ülésein 6-10 nemzet vesz részt. Ezek között a nemzetek között kompromisszumot kell találni a módosítások, bővítések stb. végső szövegéről - és ez egyhangúlag!
Ezen felül időközben óriási időnyomás nehezedik, ami szinte elkerülhetetlen hibaarányt eredményez.
Minden szakaszban, illetve azok mellékleteiben jelentős módosítások és javítások történtek a korábbi verziókhoz képest.
Egy jellemző hiba az ISO 14644-3:2020-08 B.7.3 szakaszában fordult elő, amely a beépített szűrőrendszerek szivárgásának ellenőrzését írja le folyamatos mintavétellel egy LSAPC (részecskeszámláló) segítségével, és külön is ismertetjük.

A VDI irányelvet gyakorlatorientáltabbá kellene tenni. Ehhez a bizottsághoz kizárólag a DACH-országok és azok kijelölt munkatársai csatlakoznak, akik közösen és egyhangúlag döntenek.

Milyen módosítások váltak most relevánssá a tiszta szobák üzemeltetői számára?

1) A VDI 2083-3: szakasz 6.2.2
a TAV-területen a légsebesség homogenitásának mérésére utal, amit az ISO 14644-3 nem említ.
Megjegyzések között az szerepel, hogy a 0,45 m/sec (+/-20%) névleges légsebesség esetén a részecskeszűrőnél a légáramlás fizikailag nem lehetséges, ha a munkahelyi magasságban, ami általában 0,5 m - 2 m távolságra van a levegő kijáratától.
Ezután egy másik mérési lehetőségre hívják fel a figyelmet, a irányított légáramlás mérésére.

a. Ebben az összefüggésben röviden említsük meg a 6.7.5 szakaszt, amely a fő vizsgálati lépéseket írja le.

Táblázat 1

b. A légáramlás vizualizációját tesztfüsttel vagy tesztanyaggal kvalitatív módszerként alkalmazzák a valós rendszerekben az áramlási viszonyok értékelésére. Ez többek között arra szolgál, hogy meggyőzze az auditort arról, hogy az áramlási viszonyok minden releváns működési körülmény között megfelelnek a védelmi funkcióknak. Új nemcsak a módszertani és világosan leírt eljárás, hanem a termékvédelmi követelmények elfogadási kritériumainak részletes ismertetése is.

A tesztanyagok lehetőségeit, illetve a szükséges tesztfüst nélküli módszereket a "Schlieren rendszer" bővítette. Ez a fény törésmutató gradiensének elhajlásán alapul átlátszó közegben. A törésmutató változása hőáramlás vagy különböző törésmutatóval rendelkező gázkeverékek által kiváltott lehet. A hőáramlás így láthatóvá tehető anélkül, hogy gázt adnánk hozzá.

Egy másik lehetőség a 3D sebességmérés, amely pozíció- és helyzetfelismerő rendszerrel történik. A vizsgált áramlási mezőt egy anemométerrel folyamatosan mérik három irányban (x, y, z), és egy speciális kamerarendszer segítségével történik.

A VDI 2083-3: szakasz 6.3.3
leírja a szűrő végső szivárgásának ellenőrzését scan-teszt segítségével, és ugyanígy az ISO 14644-3: szakasz B.7.3, amely a beépített szűrőrendszerek szivárgásának ellenőrzését írja le folyamatos mintavétellel LSAPC segítségével.

a. Az ISO 14644-3 szakasz: B.7.3 a szűrő szivárgásának tesztjét írja le részecskeszámlálóval.
Egy másik lehetőség erre a mérésre a fotométer, de ezt a magas teszt aeroszol arány miatt a DACH-országokban nem alkalmazzák, ezért a VDI 2083-3-ban sem említik.

b. Hogy visszatérjünk a bevezetésben említett hibaarányhoz, röviden ismertetjük a B.7.2.4 szakaszban az elfogadási kritériumokat:

"Az elfogadási kritérium a szűrőrendszerek esetében az MPPS hatékonyságának:
≥ 99,95 % és kevesebb, mint 99,995 % esetén 0,1 %"

Ez a mondat a sok korábbi verzióban szerepelt, egészen az FDIS (tervezet) hivatalos elfogadásáig, és helyesen az MPPS ≥ 99,95 % és ≤ 99,997 % értékek között kellene módosítani, mielőtt a szabvány végleges lesz.
A tény az, hogy az H14 típusú szűrő szivárgási aránya 0,1 %-kal nem felel meg, és ugyanabba az ULPA szűrők elfogadási kritériumába tartozik.
Egyrészt a matematikai jelölés: a "≥" (egyenlő vagy nagyobb) a helyes az elfogadási kritérium elején. A kritérium végén a "kevesebb mint" kifejezés helytelen, helyette a matematikai jel: "≤" (egyenlő vagy kisebb) kellene, hogy szerepeljen!

c. Mind a mintavétel, mind a szivárgásdetektálás során az ISO 14644-3 egy statisztikai számítási formulát alkalmaz. A felismerési érték (NP) a VDI 2083-3-ban van meghatározva. Ebben az összefüggésben meg kell említeni a magasabb teszt aeroszol koncentrációt az ISO-szabványban, amit két példával szeretnék bemutatni, különböző szkennelési sebességekkel:

Táblázat 2: Összehasonlítás ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3, forrás: C-tec GmbH
Táblázat 3: Mérési paraméterek ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s), forrás: C-tec GmbH
Táblázat 4: Mérési paraméterek ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s), forrás: C-tec GmbH

d. Egy szintén új szempont, hogy a nyerslevegő koncentráció mindkét irányelvben már csak +/- 15%-ot tesz ki, ami a párhuzamos mérés alkalmazását teszi szükségessé a nyers- és tiszta levegő koncentrációjának megállapítására. Ez nyilván értelmes nagy légmennyiségek és központi aeroszol mérés esetén, különböző helyiségek nyomásviszonyai között stb. Azonban, hogy ez a módszer a szűrő szivárgásának ellenőrzésében egy biztonsági munkaasztal esetében is értelmes-e, azt legalább a megrendelő és a kivitelező között írásban kellene egyeztetni.

e. A bibliográfiában még szerepel a VDI 3803-4:2021-09-Entwurf (Alapkiadás), amely a szűrő szivárgásának tesztjével kapcsolatos, és nem hiányozhat a dokumentumból. A 8.3.5 szakaszban az "In-situ scan módszerrel végzett tömítettségvizsgálat és szűrő szivárgás teszt" szerepel a beépített részecskeszűrők esetében. Ezután a 8.3.6 szakaszban az "Integrált mérés (integritás teszt)", illetve a 8.3.7 szakaszban egy "Szelektív integrált mérés" szerepel, ami a VDI 2083-3 ugyanilyen paramétereivel rendelkező szelektív integritásvizsgálatot jelenti.
Szintén nagyon gyakorlatiasak a mérőszondák telepítésére vonatkozó rajzok, azok távolságaival - lásd példák.

Táblázat 5: Szondák elrendezése szelektív integrált méréshez (központi beépítés vagy csatornaszűrő), forrás: VDI 3803-4

Összegzés

A ISO 14644-3 szakasz B 7.3.3 matematikailag helyes. Az alkalmazás rendkívül bonyolult, és véleményem szerint nem túl gyakorlati, különösen a magas részecske- és aeroszol-koncentráció miatt, ami nem felel meg egy tiszta szoba céljainak.
A VDI 2083-3 sokkal gyakorlatiasabb és könnyen érthető. Minden résztvevő, aki hozzájárult ehhez a kiadáshoz, a gyakorlatból jön.
Ezúton szeretném az irányelv szerzőjeként minden munkatársnak megköszönni az idejüket, a magas anyagi ráfordítást és az elkötelezettségüket.

Irodalomjegyzék:
VDI 2083-3: 2021-08-Entwurf (Alapkiadás)
VDI 3803-4: 2021-09-Entwurf (Alapkiadás)
DIN EN ISO 14644-3: 2020-08
DIN EN ISO 29463-4: 2019-4
1. függelék: 2020-02-Entwurf
FDA, Industry Guidance – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (cGMP), szeptember 2004
______________________________________
Szerző
Norbert Otto több mint harminc éve foglalkozik tisztatér és sűrített levegő technológiával berendezésgyártásban, valamint a szakmai szervezetekben (egyesületekben):
SwissCCS Igazgatósági tag (korábban elnök)
VDI 2083-3 elnök
VDI 3803-4 munkatárs
A német képviselő a DIN EN ISO 14644-3-ban
A FARRT (Tiszta szobák technológiai szakbizottság) képviselője
ISPE tag