Mejora GMP para producción a granel y llenado aséptico

Similasan AG desarrolla y produce medicamentos homeopáticos. La empresa con sede en Jonen, Cantón de Argovia, emplea en Suiza alrededor de 100 empleados. La gama de productos incluye más de 110 preparados homeopáticos aprobados por Swissmedic. A nivel mundial, Similasan es el mayor fabricante de gotas para los ojos naturales.

gempex apoya a la Similasan AG.

El llenado estéril existente para gotas para los ojos, la producción a granel en la sala limpia y la planta de agua debían adaptarse a los requisitos del Anexo 1. Los requisitos marco incluían la reconversión en las instalaciones existentes durante la producción en marcha, la actualización del sistema de gestión de calidad, el refuerzo flexible de recursos y las inspecciones relacionadas con la reconversión.

Se requería la gestión integral del proyecto para todos los oficios, así como asesoramiento completo y apoyo activo e intensivo en todas las medidas de calificación necesarias, desde la URS hasta la PQ. Durante la reconversión de la línea de llenado, se participó en el diseño técnico. La planta WFI tuvo que ser llevada a las fases PQ I-III tras su renovación.

Además, se debía apoyar la planificación y ejecución de las validaciones, incluida la Simulación de Procesos Asepticos. Todo el sistema de gestión de calidad (QMS) debía adaptarse a la actualización. Las tareas de QA se asumieron como un servicio externalizado. Junto con el cliente, se prepararon, acompañaron y siguieron las inspecciones. La asistencia en la puesta en marcha completó el paquete de tareas.

En estrecha coordinación con el cliente, la asistencia se realizó principalmente en el sitio con un equipo de hasta cuatro personas, apoyado por otros expertos especializados, por ejemplo, en validación de TI. Temporalmente, se designó un subdirector de QA. Un asesor experimentado dirigió el proyecto y estuvo disponible de forma permanente para todas las cuestiones críticas.

La antigua línea de llenado aséptico pudo ser adaptada con éxito a los altos requisitos del nuevo Manual del Anexo 1 de la UE GMP tras una intensa actualización, y superó las inspecciones. La Similasan AG ahora puede fabricar y distribuir gotas para los ojos según los estándares de calidad más recientes y elevados, asegurando su futuro.

Las principales actuaciones de gempex fueron:

– Actualización GMP
– Asesoramiento sobre el Anexo 1 de la UE GMP
– Gestión de proyectos
– URS, SMF
– Calificación, validación, SOPs
– Actualización del QMS y apoyo en QA
– Construcción, diseño
– CSV según GAMP
– Acompañamiento y soporte en inspecciones de Swissmedic