Aumentan los requisitos de higiene y el emocionante viaje hacia la creación de un plan de higiene en el marco del Anexo 1 de las GMP

Bettina Ernst

Los requisitos de higiene en la fabricación industrial de productos farmacéuticos, alimentarios y cosméticos aumentan continuamente. La globalización y la amplia difusión de productos para humanos y animales pueden tener repercusiones mundiales en caso de emergencia. Aunque los tres sectores tienen reglas diferentes, en el ámbito de la higiene son similares, e incluso en algunos casos idénticos. Las empresas deben establecer estándares de higiene y verificar su cumplimiento de forma continua, establecer lugares de producción adecuados, así como garantizar una etiquetado claro y la trazabilidad de la mercancía.

Las regulaciones en la producción de medicamentos son generalmente más estrictas que en el sector alimentario. No solo se trata del tema de higiene en la fabricación. La calidad del producto, el proceso de llenado y la comercialización son de gran importancia, ya que las contaminaciones o las dosis incorrectas en la producción pueden tener consecuencias rápidas y graves.

Para evitar errores o para eliminarlos en la medida de lo posible, la industria farmacéutica exige altos estándares en el sistema de aseguramiento de la calidad GMP, a los que deben someterse todas las empresas productoras. Las regulaciones legales, las normativas y las directrices son emitidas por gobiernos y organizaciones internacionales. El objetivo es lanzar al mercado medicamentos seguros y eficaces. Las regulaciones de GMP no solo son importantes para las empresas farmacéuticas, sino también para los fabricantes de maquinaria y sus proveedores, por lo que la creación de un buen concepto de higiene en el marco del anexo 1 de GMP es imprescindible.

La planificación, dirección y ejecución de estos requisitos de higiene implican un, llamémoslo, "viaje más largo". Primero se desarrollan conceptos de higiene, y luego se debe verificar si estos cumplen con una auditoría QMS. Para ello, se realiza una revisión del QMS y, en la gestión CAPA posterior, se verifica aún más la calidad del producto con precisión.

Con el desarrollo del concepto de higiene o del plan de higiene, se pone en marcha el motor y comienza el viaje hacia el anexo 1 de GMP, la operación según DIN EN ISO 14644-5, VDI 2083 hoja 15 Personal en el lugar de trabajo limpio, VDI 2083 hoja 5.1 Operación de salas limpias, y las buenas prácticas de distribución de medicamentos humanos, estableciendo el objetivo del viaje. ¿El objetivo del viaje está definido?

¿Qué hace que el viaje sea casi perfecto? Una buena preparación es fundamental antes de comenzar un viaje. Para ello, se realiza un monitoreo del entorno. Supervisa el ambiente, el equipo, la tecnología de salas limpias y la eficacia de las medidas de desinfección. El monitoreo puede ser tanto acompañando el proceso como por lote. Para la comprobación microbiológica del aire del recinto, existen procedimientos pasivos y activos. Para la inspección de superficies, hay procedimientos de contacto, raspado y enjuague. Para la esterilización o descontaminación con aerosoles o mediante nebulización de aisladores de prueba de esterilidad, así como de pasajes y salas limpias, se pueden emplear diferentes productos químicos.

La evaluación efectiva del monitoreo se realiza de la siguiente manera:

– Evaluación de riesgos basada en el conocimiento
 – Datos del proceso
 – Producto final
 – Instalación
 – Equipo
 – Criticalidad de procesos específicos
 – Flora microbiológica

La evaluación efectiva del monitoreo:

– Evaluación de riesgos basada en el conocimiento
 – Datos del proceso
 – Producto final
 – Instalación
 – Equipo
 – Criticalidad de procesos específicos
 – Flora microbiológica

El monitoreo se realiza durante procesos críticos, teniendo en cuenta el mayor riesgo de contaminación. Esto justifica la selección de los puntos de control, su orientación y ubicación.

Por supuesto, el flujo de materiales y personal juega un papel importante. Aquí se consideran los siguientes aspectos:

– Separación de la zona de material y de la zona de personal
– No se permiten lavabos en el área del vestuario B
– Lista aprobada de materiales/equipos que se pueden introducir en las clases A/B
– Los objetos no autorizados deben ser aprobados previamente
– Las puertas de entrada y salida no deben estar abiertas al mismo tiempo
– RRK C/D: señal visual o acústica
– Determinar el número máximo de personal

Luego continúa la preparación del concepto de vestimenta. Como en cualquier viaje, en la preparación se debe pensar en la vestimenta. En la industria farmacéutica, se evalúa y califica el proceso de vestuario. Esto también incluye ponerse la ropa. Además, las exigencias de pureza en los entornos de producción están en aumento. La conducta adecuada en la sala limpia depende de muchos factores. La correcta colocación del vestuario en la sala limpia es una tarea a menudo subestimada. Es posible que con frecuencia ocurra un comportamiento incorrecto, ya que esto se considera algo obvio. Se recomienda realizar una reevaluación anual del cumplimiento del proceso de vestuario. La orden en la sala limpia del usuario en cuestión es fundamental y, por supuesto, específica para cada clase de sala limpia. Tomemos como ejemplo las RRK A/B: ropa - dedos, antebrazo, pecho, gorro (mascarilla facial/frente).

Resumen del concepto de vestimenta:

– Ropa específica para cada clase de sala limpia
– Procedimiento de vestuario
– Almacenamiento de la ropa: armarios: no deben contribuir a la contaminación
– Tallas adecuadas
– Higiene

El cliente todavía está en la fase de preparación para el largo viaje hacia los requisitos GMP del anexo 1 y ahora revisa los requisitos del control de plagas.

– Diseño y equipamiento de los locales operativos, para que no puedan
 – Ingresar
 – insectos
 – roedores
 – otros animales.
– Programa preventivo de control de plagas

Ahora se empaca la maleta para el viaje; qué se incluye:

– GMP Anexo 1
– DIN EN ISO 14644-5 Operación
– VDI 2083 hoja 5.1 Operación de salas limpias
– Buenas prácticas de distribución de medicamentos humanos
– VDI 2083 hoja 15 Personal en el lugar de trabajo limpio

¿Está completamente llena la maleta? No, todavía falta algo, porque se necesitan algunas herramientas para el viaje:

– Análisis de brechas (Gap-Analyse)
– Análisis de riesgos
– KPI´s

Con esta preparación perfecta, puede comenzar el maravilloso viaje. A continuación, una pequeña explicación de las herramientas que se han incluido en la maleta.

La herramienta de análisis de brechas consiste en:

– la evaluación en el lugar
– la revisión de documentos
– la identificación de riesgos
– y una recomendación de acciones