Anexo 1 como impulsor de cambios técnicos en la producción aséptica

Con el Anexo 1 de la EU-GMP se reevaluan los procesos centrales en el procesamiento aséptico. Para los fabricantes, esto significa que los conceptos de planta existentes, los procesos de preparación y las intervenciones en el aislador deben ser revisados y ajustados desde el punto de vista regulatorio, además de ser evaluados y documentados en una ESTRATEGIA DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN (Contamination Control Strategy, CCS).

El Anexo 1 cambia los procesos asépticos

En muchas instalaciones asépticas, los procesos se basan en un entorno completamente descontaminado biológicamente, complementado con intervenciones manuales a través de guantes de aislador. El Anexo 1 establece nuevos estándares en este aspecto. Los materiales y componentes que entran en contacto directo o indirecto con el producto deben ser esterilizados antes de su entrada en el aislador; una simple descontaminación biológica ya no es suficiente. Al mismo tiempo, las intervenciones con guantes en el aislador se consideran generalmente críticas y ya no está permitido el contacto directo con las partes que entran en contacto con el producto. Además, se exige claramente un flujo de aire unidireccional y no perturbado en todas las áreas críticas (First-Air en la posición de trabajo). Las intervenciones necesarias deben ser evaluadas y documentadas en una CCS, y las piezas que afectan al First Air deben ser autoclaveadas antes de su introducción para cumplir con las regulaciones del Anexo 1. Estos requisitos cambian la evaluación de los procesos existentes de preparación y procesamiento y a menudo requieren ajustes técnicos en los conceptos y procedimientos de las instalaciones.

Nuevos conceptos técnicos para la configuración aséptica

Los componentes que entran en contacto directo o indirecto con el producto se introducen en una planta ya descontaminada biológicamente mediante transferencias de esterilización definidas, como puertos RTP o pasajes de transferencia de material, después de su autoclave externa. Esto resulta en una lógica de preparación modificada, reduciendo al máximo las manipulaciones manuales. Las tareas que anteriormente se realizaban con guantes de aislador se sustituyen cada vez más por soluciones automatizadas o mecanizadas. Especialmente, los conjuntos sensibles como la línea de llenado (partes que entran en contacto directo con el producto) deben ser instalados de manera que se garantice la exclusión segura del contacto directo con los guantes.

Estos enfoques técnicos contribuyen a reducir específicamente los riesgos de contaminación y a hacer los procesos de preparación y producción más seguros y reproducibles. Las intervenciones críticas no planificadas, como las intervenciones en los tapones o en el marco del monitoreo ambiental, pueden reducirse o evitarse mediante soluciones técnicas desarrolladas específicamente. El resultado son procesos farmacéuticos que son robustos y seguros, y que cumplen de manera coherente con los requisitos regulatorios.

Optima ayuda a traducir estos requisitos en conceptos de planta prácticos. Entre ellos se incluyen sistemas de aisladores con transferencia de esterilización integrada, soluciones automatizadas de preparación y un diseño de planta ajustado al flujo de First Air. De esta manera, se pueden implementar sistemáticamente las directrices del Anexo 1 y mejorar de forma específica la seguridad del proceso y la eficiencia.