El Anexo 1 y los procesos de llenado y acabado: impacto en el suministro de envases estériles y tapones

Una solución de transferencia simplifica significativamente el manejo dentro del aislador. En combinación con dispositivos de pico, la bomba de pistón rotatorio puede instalarse sin contacto directo con estos materiales en contacto con el producto.

Un sistema completamente automático que detecta los tapones mal alineados y los elimina de manera segura y en cumplimiento con el Anexo 1 de la vía de alimentación hacia la estación de inserción de tapones. De este modo, se evita manipular con guantes en esta posición sensible y aséptica.

Con la entrada en vigor del Anexo 1 de las GMP de la UE («Fabricación de medicamentos estériles») las empresas farmacéuticas enfrentan nuevos desafíos. Estos afectan especialmente a los procesos de llenado y acabado, es decir, el llenado y el procesamiento final de los medicamentos. El Anexo 1 establece requisitos ampliados para la operación tanto de instalaciones existentes como nuevas. Nuestro experto Ralf Wagner, Director de Ventas para la región DACH, Portugal y España en Optima Pharma, explica las implicaciones para la preparación de la planta y los lotes, y presenta soluciones adecuadas.

Reducción de intervenciones manuales: automatización como clave

Un requisito central del Anexo 1 es la minimización de intervenciones manuales en el proceso de producción, como se describe en el §8.16. Aunque las intervenciones con guantes siguen siendo permitidas, deben analizarse estrictamente en función del riesgo y explicarse en la Estrategia de Control de Contaminación (CCS). Por lo tanto, las soluciones de automatización son imprescindibles para reducir las intervenciones y cumplir con los requisitos del Anexo 1.

Procesos de puesta en marcha y válvulas de desplazamiento automáticas

En el proceso de fabricación del túnel de esterilización, pueden emplearse marcos de puesta en marcha y parada manual o válvulas de desplazamiento automáticas. Estos sistemas aseguran que los envases se distribuyen de manera uniforme durante la producción dentro del túnel. En el pasado, estas intervenciones se realizaban frecuentemente de forma manual (colocación de la válvula de puesta en marcha/parada, extracción mediante guantes en un entorno aséptico), lo cual, según las nuevas directrices, puede conducir a la eliminación de los envases afectados debido a la interrupción del flujo de aire. Con la utilización de sistemas automatizados de desplazamiento, estas intervenciones manuales pueden evitarse, lo que no solo aumenta la eficiencia, sino también la calidad y seguridad del producto.

Eliminación automatizada de tapones mal alineados

Otro ejemplo de innovación basada en inteligencia artificial es la eliminación automatizada de tapones mal alineados en las vías de alimentación. Aquí se emplea un brazo robótico equipado con una aguja autoclaveable. Esta tecnología se combina con sistemas de cámaras, gemelos digitales e inteligencia artificial para identificar y eliminar completamente de forma automática los tapones mal posicionados, sin interrumpir la producción y sin intervenciones manuales. Esta solución también es adecuada para instalaciones de alta capacidad, ya que reduce significativamente la necesidad de intervenciones manuales en puntos críticos del proceso, minimizando tiempos de parada y posibles errores posteriores.

Optimización en la extracción de papel de cubierta Tyvek

Otro paso importante en el proceso es la extracción del papel de cubierta Tyvek de bandejas o tazas. En Optima se ha desarrollado una solución autoclaveable que minimiza el riesgo de contaminación por partículas. Mediante el uso de aspiradores en los bordes del papel de cubierta en combinación con varillas desionizantes, se reduce al mínimo el riesgo de contaminación por partículas en los envases. Este es un paso clave para cumplir con los requisitos del Anexo 1 y garantizar la calidad del producto.