Między dwoma ramami prawnymi: Co firmy muszą teraz wziąć pod uwagę

Nowa rozporządzenie dotyczące maszyn wprowadza istotne zmiany w zakresie wymagań bezpieczeństwa dla producentów maszyn. W centrum uwagi znajdują się między innymi roboty współpracujące, które muszą być używane zgodnie z przeznaczeniem.

Przesuwne części maszyny muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby zapobiec ryzyku wypadków poprzez kontakt z tymi częściami.

Jeśli istnieje ryzyko związane z ruchomymi częściami maszyny, te ruchome części muszą być wyposażone w osłony oddzielające lub nieoddzielające.

Za pomocą komponentów bezpieczeństwa, takich jak skanery laserowe, można zabezpieczyć obszary, aby zapewnić zwiększone bezpieczeństwo.

„Rozporządzenie dotyczące maszyn wprowadza więcej jasności, ale wiąże się również z większym nakładem pracy w zakresie dokumentacji i oceny ryzyka“, mówi Jens Müller, dyrektor zarządzający Müller und Partner Sachverständige oraz certyfikowany ekspert ISO/IEC 17024 w dziedzinie robotyki i bezpieczeństwa maszyn. „Przedsiębiorstwa powinny wcześnie zaplanować zmianę i zacząć już teraz.” (Zdjęcie: Laura Boysen Fotografie)

Bezpieczne maszyny są wynikiem przemyślanej konstrukcji, solidnej oceny ryzyka i jasnych wymagań prawnych. Od 2027 roku w Europie obowiązuje nowa regulacja dotycząca bezpieczeństwa maszyn: rozporządzenie maszynowe (UE) 2023/1230. Nowe wytyczne po raz pierwszy obejmują ryzyko cyfrowe i stawiają wyższe wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa, oprogramowania oraz systemów uczących się. Firmy powinny już teraz przygotować się na zmiany.

Jeszcze obowiązuje w Europie dyrektywa maszynowa 2006/42/WE, która od wielu lat stanowiła ustalony ramowy system prawny dla bezpieczeństwa maszyn i pokrewnych produktów. Od 20 stycznia 2027 roku zostanie ona jednak całkowicie zastąpiona nowym rozporządzeniem maszynowym (UE) 2023/1230, które formułuje znacznie szersze wymagania, obejmując w szczególności rozwój cyfrowy, systemy sieciowe i maszyny uczące się. Dla firm oznacza to nie tylko konieczność dostosowania dokumentacji technicznej i koncepcji bezpieczeństwa, ale także poszerzone rozumienie ryzyka, które może obejmować cały cykl życia maszyny.

Podstawy dyrektywy maszynowej 2006/42/WE

Obecnie obowiązująca dyrektywa maszynowa 2006/42/WE od wielu lat stanowi główny europejski ram prawny dotyczący bezpieczeństwa maszyn. Jej zakres obejmuje nie tylko tradycyjne maszyny, ale także maszyny niekompletne, wymienne wyposażenie, elementy bezpieczeństwa, a także środki podnoszące ładunek, łańcuchy, liny, pasy podnoszące i wały napędowe. W ten sposób dyrektywa reguluje szeroki zakres produktów istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa. W Niemczech jej wdrożenie odbywa się poprzez dziewiątą rozporządzenie do ustawy o bezpieczeństwie produktów. W praktycznym zastosowaniu normy odgrywają kluczową rolę. Dyrektywa maszynowa przewiduje jasną strukturę: normy A opisują podstawowe pojęcia i ogólne zasady projektowania, normy B dotyczą elementów bezpieczeństwa i urządzeń ochronnych, a normy C precyzują konkretne wymagania dla określonych typów maszyn. Ta struktura norm wspiera producentów w systematycznym wdrażaniu wymagań i wykazywaniu zgodności z techniką.

Faza przejściowa do 2027 roku: zapewnij prawne bezpieczeństwo przejścia

Przejście od dyrektywy maszynowej do nowego rozporządzenia maszynowego stanowi wyzwanie organizacyjne i techniczne dla wielu firm. Do 19 stycznia 2027 roku maszyny nadal będą wprowadzane na rynek zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE. Od 20 stycznia 2027 roku obowiązywać będzie wyłącznie nowe rozporządzenie (UE) 2023/1230. Dla producentów oznacza to okres, w którym oba akty prawne będą funkcjonować równolegle – szczególnie przy trwających pracach rozwojowych lub produkcji seryjnej. Ponieważ wielu producentów maszyn nie może dokładnie przewidzieć, czy dana maszyna zostanie wprowadzona na rynek przed czy po terminie, Komisja Europejska opracowała pragmatyczne rozwiązanie: wspólne oświadczenie zgodności UE/CE. Umożliwia ono sporządzenie jednej deklaracji, która potwierdza zgodność zarówno z dyrektywą maszynową, jak i – jeśli spełnione są wszystkie wymagania – z rozporządzeniem maszynowym. Faza przejściowa daje firmom możliwość wcześniejszego dostosowania się do nowych wymagań, takich jak cyfrowe instrukcje obsługi, rozszerzone oceny ryzyka czy wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa. Jednocześnie producenci mogą już teraz sprawdzić, czy ich produkty należą do nowych kategorii ryzyka zgodnie z załącznikiem I i odpowiednio zaktualizować procedury oceny zgodności.

Znaczenie procedury oceny zgodności

Procedura oceny zgodności jest kluczowym dowodem, że maszyna została zaprojektowana bezpiecznie i spełnia wszystkie wymogi prawne. Jest to proces wieloetapowy, który rozpoczyna się już na etapie projektowania i obejmuje cały cykl życia maszyny. Tworzona dokumentacja techniczna często liczy setki stron. Tylko niewielka część z niej jest później przekazywana operatorowi – na przykład instrukcja obsługi, deklaracja zgodności CE/UE oraz dodatkowe informacje bezpieczeństwa, np. przy maszynach niekompletnych. Większość dokumentacji pozostaje u producenta jako wewnętrzny dowód, np. w przypadku szkody lub do wsparcia organów nadzoru rynku. Szczególnym wyzwaniem jest uwzględnienie nie tylko prawidłowego użytkowania, ale także „rozsądnie przewidywalnych błędów użytkowania”. Do tego należą świadome zachowania ryzykowne, takie jak przekraczanie zbyt niskich barier ochronnych czy manipulowanie urządzeniami zabezpieczającymi przy pomocy narzędzi. Normy, takie jak ISO 13857, określają minimalne odległości, wysokości i środki konstrukcyjne, aby skutecznie zabezpieczyć obszary zagrożenia nawet przy błędach użytkowania. Organizacyjny wysiłek związany z procedurą oceny zgodności jest znaczny. Oprócz wiedzy technicznej i normatywnej konieczne jest staranne dokumentowanie wszystkich etapów oceny ryzyka i działań zapobiegawczych. W szczególności w kontekście rozszerzonych wymagań nowego rozporządzenia maszynowego, dla wielu firm korzystne będzie realizowanie tych zadań w interdyscyplinarnym zespole lub korzystanie z usług wyspecjalizowanych dostawców. „Chociaż sama treść oceny zgodności się nie zmienia, to przejście na nową strukturę rozporządzenia MVO wiąże się z dużym nakładem administracyjnym” – mówi Jens Müller, dyrektor zarządzający CMSE® w Müller i Partner, ekspert certyfikowany ISO/IEC 17024 w dziedzinie robotyki i bezpieczeństwa maszyn. „Numery artykułów, odwołania do sekcji i załączniki zostały całkowicie przeorganizowane. Dlatego konieczne jest dostosowanie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i procesów wewnętrznych – nawet w przypadku istniejących produktów.”

Zmiany wprowadzone przez nowe rozporządzenie maszynowe

Nowe rozporządzenie maszynowe (UE) 2023/1230 po raz pierwszy jasno reguluje dwa kluczowe aspekty: pojęcie „istotnej zmiany” oraz rozszerzone pojęcie ryzyka, które wyraźnie uwzględnia nowoczesne technologie. Wcześniejsza dyrektywa maszynowa nie definiowała „istotnej zmiany”, więc konieczne były interpretacje krajowe – np. dokument interpretacyjny BMAS. Rozporządzenie maszynowe tworzy teraz jednolitą podstawę na poziomie europejskim: zmiana jest uznawana za istotną, jeśli nie jest przewidziana przez producenta i powoduje nowe lub zwiększone ryzyko. W takim przypadku maszyna musi być traktowana jak nowy produkt i przeprowadzona pełna procedura oceny zgodności od nowa. Równocześnie rozporządzenie wprowadza szersze spojrzenie na ryzyko. W przypadku maszyn z autonomicznymi, uczącymi się lub rozwijającymi funkcje – np. z systemami opartymi na sztucznej inteligencji – od teraz konieczne będzie uwzględnianie ryzyka po wprowadzeniu na rynek. Ponadto pojawią się nowe rodzaje zagrożeń w interakcji człowiek-maszyna i w wspólnie użytkowanych przestrzeniach roboczych, które dotąd nie były uwzględnione w normie DIN EN ISO 12100. Producenci muszą więc bardziej przewidywać, jak maszyna będzie się zmieniać podczas pracy i jakie będą tego konsekwencje dla współpracy z człowiekiem. Rozporządzenie maszynowe zapewnia większą jasność, ale także podnosi wymagania dotyczące konstrukcji, dokumentacji i oceny ryzyka – szczególnie w przypadku nowoczesnych, sterowanych programowo systemów. Przy odpowiednim planowaniu można jednak normatywnie, modułowo i zrozumiale wdrożyć wymagania bezpieczeństwa. „Firmy powinny już teraz planować zmiany i dokładnie sprawdzać procesy” – podkreśla Jens Müller. „W ten sposób można zapewnić skuteczną implementację nowego rozporządzenia. Wsparcie wyspecjalizowanych usługodawców jest tutaj nieocenione.”

Treści tego artykułu opierają się na whitepaperze „Podstawy bezpieczeństwa maszyn”, opracowanym przy współudziale Jens Müllera, eksperta certyfikowanego ISO/IEC 17024 w dziedzinie robotyki i bezpieczeństwa maszyn. Więcej informacji, w tym konkretne przykłady bezpiecznego projektowania aplikacji z item, można znaleźć w pełnym whitepaperze: Podstawy bezpieczeństwa maszyn.