Veilig omgaan met hoogpotente werkstoffen (HPAPI)

Hochpotente werkzame stoffen, zogenaamde Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI), winnen in de farmacie steeds meer aan belang. Vooral in de oncologie openen ze nieuwe, veelbelovende behandelmethoden. Tegelijkertijd vormen ze grote uitdagingen voor de productie: hun werkzaamheid vereist een zorgvuldige omgang, want zelfs de kleinste hoeveelheden maken uitgebreide containment-maatregelen noodzakelijk om mens, milieu en de zuiverheid van het product te beschermen.

Snelgroeiend aantal en hoge eisen

Het aantal krachtig werkzame geneesmiddelen groeit snel. Of het nu gaat om gepersonaliseerde kankerbehandelingen of doelgerichte antistof-werkstofconjugaten (ADCs), ze veranderen de therapie fundamenteel. Al kleine hoeveelheden zijn voldoende om een effect te bereiken. Maar als medewerkers oncontroleerbaar in contact komen met deze stoffen, kunnen ernstige gezondheidsrisico’s ontstaan. Daarom zijn de veiligheidsvereisten bij de verwerking zeer hoog. Een gangbare grens ligt bij een OEL-waarde van ≤ 10 µg/m³ – dus een concentratie in de lucht die op de werkplek maximaal toegestaan is. Deze werkzame stoffen vereisen een bijzonder hoog niveau van controle en beschermingsmaatregelen.

Waarom containment verplicht is

De omgang met HPAPI brengt risico’s met zich mee, vooral voor de medewerkers in de productie. Tegelijkertijd is de mens zelf een van de grootste bronnen van productcontaminaties. Moderne containment-concepten zorgen ervoor dat potentieel gevaarlijke stoffen niet naar buiten komen en dat geen deeltjes of kiemen naar binnen dringen.

Processen, installaties, regelgeving – alles moet kloppen

Vanwege de risico’s vereisen hoogpotente werkzame stoffen een productieomgeving waarin alle componenten perfect op elkaar zijn afgestemd. Apparaten en systemen moeten gemakkelijk en veilig te reinigen zijn om kruiscontaminatie te voorkomen. Demontabele transportsystemen, geautomatiseerde wasprocessen en simulaties verminderen de risico’s en verhogen de procesefficiëntie. Dit geldt ook voor het reinigen van de buitenkant van de vials, want alleen zonder resten is een veilige verdere verwerking mogelijk.

Naast de technische uitdagingen groeien ook de regelgevende eisen. Productieprocessen moeten niet alleen voldoen aan de principes van Good Manufacturing Practice (GMP), maar ook aan de eisen op het gebied van milieubescherming, gezondheid en veiligheid (EHS).

Dit alles maakt duidelijk dat veiligheid geen achteraf toegevoegd aspect is, maar een integraal onderdeel van de planning moet zijn. Het gaat niet alleen om het minimaliseren van risico’s, maar ook om ervoor te zorgen dat productkwaliteit en medewerkersbescherming te allen tijde gewaarborgd zijn.

In de video laten experts van Optimas zien waar het op aankomt bij de veilige omgang met hoogpotente werkzame stoffen en hoe moderne productiesystemen opgebouwd moeten zijn om aan de gestegen eisen te voldoen.