Bijlage 1 en Fill-and-Finish-processen: Impact op aseptische verpakkingsmaterialen en vulprocesvoering

Met een overslagoplossing wordt de handling binnen de isolator aanzienlijk vereenvoudigd. In combinatie met piekvoorzieningen kan de roterende zuigerpomp worden geïnstalleerd zonder direct contact met deze productcontacterende materialen. / A transfer solution significantly simplifies handling within the isolator. In combination with peak devices, the rotary piston pump can be installed without direct contact with these product-contacting materials.

Een volledig automatisch systeem dat verkeerd uitgelijnde doppen herkent en deze veilig en conform Annex 1 verwijdert van de toevoerbaan naar de stopfensetstation. Hiermee worden handschoenhandelingen op deze gevoelige aseptische positie voorkomen. / Een volledig automatisch systeem dat verkeerd uitgelijnde doppen detecteert en deze veilig en in overeenstemming met Annex 1 verwijdert van de toevoerbaan naar de stopfensetstation. Dit voorkomt het gebruik van handschoenen op deze gevoelige aseptische positie.

Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindverwerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking van zowel bestaande als nieuwe installaties. Onze expert Ralf Wagner, Sales Director voor de DACH-regio, Portugal en Spanje bij Optima Pharma, licht de gevolgen toe voor het uitrusten van de installatie en de batchvoorbereiding en presenteert passende oplossingsvoorstellen.

Vermindering van handmatige ingrepen: automatisering als sleutel

Een centrale eis van Annex 1 is het minimaliseren van handmatige ingrepen in het productieproces, zoals beschreven in §8.16. Hoewel handschoenhandelingen nog steeds toegestaan zijn, moeten deze streng risicogebaseerd worden geanalyseerd en toegelicht in de Contamination Control Strategy (CCS). Automatiseringsoplossingen zijn daarom onmisbaar om ingrepen te verminderen en te voldoen aan de eisen van Annex 1.

Start- en lege rijprocessen en geautomatiseerde lege rijkleppen

In het verwerkingsproces van de sterilisatietunnel kunnen zogenaamde handmatige start- en lege rijframes of geautomatiseerde lege rijkleppen worden ingezet. Deze systemen zorgen ervoor dat vaten tijdens de productie binnen de tunnel gelijkmatig worden verdeeld. In het verleden werden dergelijke ingrepen vaak handmatig uitgevoerd (het plaatsen van de start-/lege rijklep, het verwijderen met handschoenen in een aseptische omgeving), wat volgens de nieuwe richtlijnen kan leiden tot onderbrekingen in de luchtstroom en het uitsluiten van de betrokken vaten. Door het gebruik van geautomatiseerde lege rij-systemen kunnen deze handmatige ingrepen worden vermeden, wat niet alleen de efficiëntie verhoogt, maar ook de productkwaliteit en -veiligheid verbetert.

Geautomatiseerd verwijderen van verkeerd uitgelijnde stopfen

Een ander voorbeeld van innovatieve, KI-gebaseerde automatisering is het verwijderen van verkeerd uitgelijnde stopfen in de toevoerbanen. Hier wordt een robotarm ingezet, uitgerust met een autoklavierbare naald. Deze technologie maakt gebruik van camerasystemen, digitale tweelingen en kunstmatige intelligentie om verkeerd gepositioneerde stopfen te identificeren en volledig automatisch te verwijderen, zonder productieonderbreking en zonder handmatige ingrepen. Deze oplossing is ook geschikt voor high-performance installaties, omdat het de noodzaak van handschoenhandelingen op kritieke punten in het proces aanzienlijk vermindert en zo stilstandtijden en mogelijke vervolgfouten minimaliseert.

Geoptimaliseerd verwijderen van Tyvek-afdekkpapier

Een andere belangrijke processtap is het verwijderen van Tyvek-afdekkpapier van trays of tubs. Hier heeft Optima een autoklavierbare oplossing ontwikkeld die het risico op partikelcontaminatie minimaliseert. Door gebruik te maken van zuigers aan de randen van het afdekkpapier in combinatie met de-ionisatiesstaven wordt het risico op deeltjesbelasting in vaten tot een minimum beperkt. Dit is een belangrijke stap om te voldoen aan de eisen van Annex 1 en de productkwaliteit te waarborgen.