De Bijlage 1 en Fill-and-Finish-processen: Impact op het opstarten van de faciliteit en de batchvoorbereiding

Met een overdrachtoplossing wordt het hanteren binnen de isolator aanzienlijk vereenvoudigd. In combinatie met peak-apparaten kan de installatie van de roterende zuigerpomp worden gerealiseerd zonder direct contact met deze materialen die in contact komen met het product.

Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindbewerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking van zowel bestaande als nieuwe installaties. Onze expert Ralf Wagner, Sales Director voor de DACH-regio, Portugal en Spanje bij Optima Pharma, licht de gevolgen toe voor het uitrusten van de installatie en de batchvoorbereiding en presenteert passende oplossingsvoorstellen.

Handling van vulnaalden en inrichting van het productpad

Volgens Annex 1 is het essentieel om direct contact van handschoenen met productgerelateerd materiaal te vermijden (§5.5, §4.11). Dit geldt bijvoorbeeld vooral voor het handling van vulnaalden. Optima biedt hiervoor geautomatiseerde of semi-geautomatiseerde oplossingen in de isolator aan, om de aseptische handling van de componenten van het vulpad conform Annex 1 te maken. Een alternatieve methode bestaat bijvoorbeeld uit het handmatig installeren van vulnaalden met behulp van clip-houders, die dienen als handling-inrichtingen. Hierdoor kan de operator de vulnaalden handmatig positioneren zonder ze direct aan te raken.

Veilige overdracht met Rapid Transfer Ports (RTP)

Rotatiepompjes die direct contact met het product hebben, moeten volgens de eisen van Annex 1 gesteriliseerd worden of ondergaan een CIP/SIP-proces (Cleaning in Place / Sterilization in Place). Om een Annex 1-conforme montage van de pompen mogelijk te maken, zijn daarvoor geschikte montagehulpmiddelen ontwikkeld. De pompen worden eerst gesteriliseerd en vervolgens met behulp van deze hulpmiddelen gemonteerd, zonder dat de operator productgerelateerde onderdelen met handschoenen hoeft aan te raken. RTP-ports spelen ook een belangrijke rol bij de overdracht van apparatuur en materialen naar de Grade A-omgeving. Hier biedt Optima twee oplossingen: een handmatige en een gemotoriseerde, volledig automatische variant voor het openen van de ports van buitenaf. Hierdoor kan handmatig handling met handschoenen worden vermeden. Beide varianten zijn al succesvol geïnstalleerd in verschillende installaties.

Efficiënte invoer van sorteerbakken

Een andere uitdaging is de steriele invoer van sorteerbakken, die worden gebruikt voor het aanvoeren van stoppen en sluitingen in de vul- en sluitinstallaties. Annex 1 vereist sterilisatie van deze componenten. Optima heeft hiervoor een handling-systeem ontwikkeld dat vooral bij high-speed installaties met relatief grote en zware sorteerbakken wordt ingezet. Het handling-systeem transporteert de sorteerbak ergonomisch en met minimale contaminatie in de installatie. Hierdoor wordt het risico op contaminatie aanzienlijk verminderd en wordt tegelijkertijd de ergonomie verbeterd.

Geautomatiseerde kalibratie van weegcellen

Een ander kritiek punt in de batchvoorbereiding is de kalibratie van de weegcellen. Tot nu toe moesten meetgewichten handmatig via handschoeninterventies op de weegcellen worden geplaatst. Een nieuwe, geautomatiseerde oplossing neemt deze taak over, waardoor talloze handschoeninterventies wegvallen, vooral bij high-speed installaties. Deze oplossing is ontwikkeld in overeenstemming met de eisen van Annex 1 en minimaliseert het risico op contaminatie tijdens de kalibratie.