GMP-upgrade voor bulkproductie en aseptische vulling

Similasan AG ontwikkelt en produceert homeopathische geneesmiddelen. Het bedrijf met hoofdkantoor in Jonen, kanton Aargau, telt in Zwitserland ongeveer 100 medewerkers. Het productassortiment omvat meer dan 110 door Swissmedic goedgekeurde homeopathische preparaten. Wereldwijd is Similasan de grootste fabrikant van natuurlijke oogdruppels.

gempex ondersteunt de Similasan AG.

De bestaande sterielvulinstallatie voor oogdruppels, de bulkproductie in de cleanroom en de waterinstallatie moesten worden aangepast aan de eisen van annex 1. De randvoorwaarden waren een renovatie in de bestaande situatie tijdens lopende productie, upgrade van het kwaliteitsmanagementsysteem, flexibele versterking van de resources en de inspecties die gepaard gingen met de verbouwing.

Er werd gevraagd om het totale projectmanagement voor alle deelwerken, evenals uitgebreide advisering en intensieve, actieve ondersteuning bij alle noodzakelijke begeleidende maatregelen van de kwalificatie – van de URS tot de PQ. Bij de verbouwing van de vullijn werd meegewerkt aan het technische ontwerp. De WFI-installatie moest na vernieuwing door de fasen PQ I-III worden gebracht.

Verder moest de planning en uitvoering van de validaties inclusief de aseptische processimulatie worden ondersteund. Het gehele QMS moest worden aangepast aan de upgrade. QA-taken werden uitbesteed als dienst. Samen met de klant werden de inspecties voorbereid, begeleid en opgevolgd. Ondersteuning bij de inbedrijfstelling maakte het takenpakket compleet.

In nauwe afstemming met de klant vond de ondersteuning vooral ter plaatse plaats met een team van maximaal vier personen, ondersteund door andere vakspecialistische experts, onder andere op het gebied van IT-validatie. Tijdelijk werd een plaatsvervangend QA-leidinggevende ingezet. Een ervaren adviseur leidde het project en stond voortdurend klaar voor alle kritische vragen.

De verouderde aseptische vulinstallatie kon na intensieve upgrade succesvol worden aangepast aan de hoge eisen van de nieuwe EU GMP Annex 1-richtlijn, en de inspecties werden doorstaan. Toekomstbestendig kan de Similasan AG nu oogdruppels produceren en distribueren volgens de nieuwste en hoogste kwaliteitsnormen.

gempex-kerntaken waren:

– GMP-upgrade
– Advies EU GMP Annex 1
– Projectmanagement
– URS, SMF
– Qualificatie, validatie, SOPs
– Upgrade QMS en QA-ondersteuning
– Constructie, ontwerp
– CSV volgens GAMP
– Swissmedic-inspectiebegeleiding en ondersteuning