Allegato 1 come motore dei cambiamenti tecnici nella produzione asettica

Con l'EU-GMP Annex 1 vengono rivalutati i processi centrali nell'Aseptic Processing. Per i produttori ciò significa che i concetti di impianto esistenti, i processi di preparazione e gli interventi nell'isolatore devono essere verificati e riallineati dal punto di vista regolatorio, nonché valutati e documentati in una CCS (Contamination Control Strategy).

L'annex 1 modifica i processi asettici

In molte installazioni asettiche, i processi si basano su un ambiente completamente bio-decontaminato, integrato da interventi manuali tramite guanti dell'isolatore. L'annex 1 stabilisce nuovi standard in questo ambito. Materiali e componenti che entrano in contatto diretto o indiretto con il prodotto devono essere sterilizzati prima dell'inizio della produzione, una semplice bio-decontaminazione non è più sufficiente. Allo stesso tempo, gli interventi con i guanti nell'isolatore sono generalmente considerati critici e il contatto diretto con parti che entrano in contatto con il prodotto non è più consentito. Inoltre, si richiede chiaramente un flusso d'aria unidirezionale e non disturbato in tutte le aree critiche (First-Air alla posizione di lavoro). Gli interventi necessari devono essere valutati e documentati in una CCS, e le parti che influenzano il First Air devono essere autoclave prima dell'inserimento per conformarsi alle normative dell'annex 1. Questi requisiti modificano la valutazione dei processi di preparazione e di lavorazione esistenti e spesso richiedono adattamenti tecnici ai concetti di impianto e ai processi.

Nuovi concetti tecnici per l'allestimento asettico

Componenti che entrano in contatto diretto o indiretto con il prodotto vengono, dopo autoclave esterna, trasferiti tramite sistemi di sterilizzazione definiti, come ad esempio porte RTP o passaggi di trasferimento del materiale, in un impianto già bio-decontaminato. Ciò comporta una logica di preparazione modificata, riducendo al minimo le manipolazioni manuali. Le attività che fino ad ora venivano eseguite tramite guanti dell'isolatore vengono sempre più sostituite da soluzioni automatizzate o meccanicamente assistite. Particolarmente critici sono i gruppi di componenti sensibili, come il percorso di riempimento (parti che entrano in contatto diretto con il prodotto), la cui installazione deve essere progettata in modo da escludere in modo sicuro il contatto diretto con i guanti.

Questi approcci tecnici contribuiscono a ridurre miratamente i rischi di contaminazione e a rendere i processi di preparazione e produzione più sicuri e ripetibili. Interventi critici non pianificati, come ad esempio durante interventi sui tappi o nel contesto del monitoraggio ambientale, possono essere significativamente ridotti o evitati grazie a soluzioni tecniche appositamente sviluppate. Il risultato sono processi farmaceutici robusti e sicuri, che si conformano costantemente ai requisiti regolatori.

Optima supporta nella traduzione di questi requisiti in concetti di impianto pratici. Ciò include, tra l'altro, sistemi di isolamento con trasferimento sterile integrato, soluzioni di preparazione automatizzate e un design dell'impianto ottimizzato per il First Air. In questo modo, è possibile implementare sistematicamente le disposizioni dell'annex 1 e migliorare contemporaneamente la sicurezza del processo e l'efficienza.