Trending az GMP Melléklet 1 – A „Nice-to-have”-tól a szabályozói kötelezettségig

A 2022-ben az EU GMP Melléklet 1 felülvizsgálatával alapvetően megváltozott a szabályozási környezet az intravénás készítmények gyártásában. Ennek a felülvizsgálatnak egyik központi eleme a monitoring adatok rendszeres t…

A Similasan AG homeopátiás gyógyszerek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A vállalat székhelye Jonenben, Aargau kantonban található, és körülbelül 100 munkatársat foglalkoztat Svájcban. A termékkínálat több mint 110 Swissmedic által jóváhagyott homeopátiás készítményt tartalmaz. Világszerte…

A higiéniai követelmények az ipari gyógyszer-, élelmiszer- és kozmetikai termékek gyártásában folyamatosan szigorodnak. A globalizáció és a termékek széles körű elterjedése az emberek és állatok számára súlyos esetekben világszerte hatással lehet. Bár mindhárom ágazatnak különböző szabályai vannak…

A március hónap különösen munkás volt az AM számára, erős jelenléttel nemzetközi vásárokon és rendezvényeken. Ide tartoznak a Lounges 2025; egy értékes lehetőség az innovatív megoldások bemutatására a gyógyszerészeti másodlagos csomagolás területén. Elena Mantegazza, a Pharmaclean® termékspecialistá…

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása“) hatályba lépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltési és végfeldolgozási folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kibővített követelményeket ír elő mind meglé…

Az EU GMP Annex 1 végrehajtása, amely szigorú előírásokat határoz meg az steril gyógyszerek gyártására, új kihívások elé állítja a gyógyszeripari vállalatokat. Ralf Wagner, a DACH- régió, Portugália és Spanyolország értékesítési igazgatója szerint az Optima Pharma-nál a kesztyűbeviteli műveletek – k…

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása”) hatálybalépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltő- és végfeldolgozó folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kiterjesztett követelményeket ír elő mind meglév…

Szigetelők, RABS, lamináris áramlású szellőzők és bioszabályozó szekrények összehasonlítása

A steril gyártás során az emberi kezelők jelentik a legnagyobb kockázatot a termék szennyeződésére. Annak érdekében, hogy csökkentsék a mikrobiológiai és részecske szennyeződés kockázatát, az aseptikus eljárás…

Az 2023. augusztusban életbe lépett új Annex 1 verziójára tekintettel sok gyógyszeripari gyártó előtt merül fel a kérdés, hogy új berendezésbe kell-e beruházniuk. Az, hogy sok esetben az upgradek jó alternatívát jelentenek, jól mutatja a dán AJ Vaccines példája. Ezen ügyféllel együttműködve a Synteg…