Trending v GMP Annex 1 – Od „Nice-to-have“ k regulatorní povinnosti

S aktualizací EU GMP Annex 1 v roce 2022 se základně změnilo regulatorní prostředí pro výrobu sterilních léčiv. Jedním z klíčových prvků této revize je povinné zavedení systematického trendování monitorovacích dat.

Co bylo dlouho pova…

Similasan AG vyvíjí a vyrábí homeopatické léky. Společnost se sídlem v Jonenu, kanton Aargau, zaměstnává v Švýcarsku přibližně 100 zaměstnanců. Sortiment produktů zahrnuje více než 110 homeopatických přípravků schválených Swissmedic. Po celém světě je Similasan největším výrobcem přírodních očních k…

Požadavky na hygienu při průmyslové výrobě farmaceutických, potravinářských a kosmetických výrobků se neustále zpřísňují. Globalizace a široké rozšíření výrobků pro lidi a zvířata mohou v případě nouze mít celosvětové dopady. Ačkoliv mají všechny tři odvětví odlišná pravidla, jsou v oblasti hygieny…

Březen byl pro AM zvlášť pracovně náročný měsíc, s výraznou přítomností na mezinárodních veletrzích a akcích. Patřily sem lounge 2025; cenná příležitost představit inovativní řešení v oblasti farmaceutických sekundárních obalů. Elena Mantegazza, produktová specialistka společnosti Pharmaclean®, se z…

S příchodem EU GMP Annex 1 („Výroba sterilních léčiv“) stojí farmaceutické společnosti před novými výzvami. Ty se týkají zejména procesů plnění a finální úpravy, tedy plnění a konečné zpracování léčiv. Annex 1 stanovuje rozšířené požadavky na provoz jak stávajících, tak nových zařízení. Náš expert R…

Implementace přílohy 1 k nařízení EU GMP, která stanoví přísné požadavky na výrobu sterilních léčiv, představuje farmaceutickým společnostem nové výzvy. V blízké budoucnosti podle odhadu Ralfa Wagnera, ředitele pro prodej pro region DACH, Portugalsko a Španělsko ve společnosti Optima Pharma, pravděp…

S přijetím EU GMP Annex 1 („Výroba sterilních léčiv“) stojí farmaceutické společnosti před novými výzvami. Ty se týkají zejména procesů plnění a finální úpravy, tedy plnění a závěrečného zpracování léčiv. Annex 1 stanovuje rozšířené požadavky na provoz jak stávajících, tak nových zařízení. Náš odbor…

Srovnání izolátorů, RABS, laminárních proudových odsávacích zařízení a biovětracích skříní

Při sterilní výrobě představují lidské obsluhy největší riziko kontaminace produktu. Aby se snížilo riziko mikrobiální a částicové kontaminace, používají se při aseptických postupech obvykle buď laminární proud…

Vzhledem k nové verzi přílohy 1, která vstoupila v platnost v srpnu 2023, stojí mnoho farmaceutických výrobců před otázkou, zda musí investovat do nové zařízení. To, že v mnoha případech jsou upgrady dobrou alternativou, ukazuje dánská společnost AJ Vaccines. Společně s tímto zákazníkem společnost S…