Melléklet 1: RABS-Fejlesztés helyett új berendezés

Az 2023. augusztusban életbe lépett új Annex 1 verziójára tekintettel sok gyógyszeripari gyártó előtt merül fel a kérdés, hogy új berendezésbe kell-e beruházniuk. Az, hogy sok esetben az upgradek jó alternatívát jelentenek, jól mutatja a dán AJ Vaccines példája. Ezen ügyféllel együttműködve a Syntegon egy régebbi MLF 3002 Vial-töltő- és záróberendezést szerelt fel egy teljes RABS rendszerrel.

A módosított EU GMP Annex 1 szerint a steril gyártásnak RABS vagy izolátor körülmények között kell történnie, hogy maximális termék- és kezelővédelmet biztosítson. A kesztyűbeavatkozásoknak el kell kerülniük a üvegajtók nyitását, például a tisztatér-monitoringhez szükséges settle plates cseréje vagy manuális beavatkozás során a kesztyűbeavatkozások alatt.

Akció a reakció helyett

Főként régebbi gépeknél azonban ez nem mindig adott. A gyártóknak tehát új berendezésekbe kell befektetniük, amelyek már előre telepített barrier technológiával rendelkeznek – vagy fel kell szerelni azokat. A Syntegon mindkét lehetőséget kínálja, azonban a dán gyógyszeripari vállalat, az AJ Vaccines számára nem volt túl nehéz a döntés: a Syntegon MLF 3002 Vial-töltő- és záróberendezése az elmúlt években zökkenőmentesen működött. Egy műszaki audit és néhány kisebb optimalizálás után a gép várható élettartama is nagyon magas volt. Ezért a vállalat korán érdeklődött a Syntegon szakértőitől egy RABS-upgrade lehetőségéről – majd lépett.

Felhasználóbarát kialakítás a középpontban

A projekt a mock-up fázissal indult. Ez elengedhetetlen a pontos kiterjedés meghatározásához, beleértve a RABS típusát, a kesztyűbeavatkozások helyét és az upgrade további részleteit. Mivel az upgrade amúgy is számos változást hozott a kezelőszemélyzet számára, a Syntegon kihasználta az alkalmat, hogy a rendszerrel végzett munka ergonomikusabbá és felhasználóbarátabbá tegye. Ennek érdekében a kezelők előzetesen elvégezték szokásos munkafolyamataikat egy mock-up keretben, hogy megtalálják az ideális átlagos pozíciót.

A projektterv, beleértve a mérföldköveket, elkészítése után a Syntegon mérnökei egy átfogó 3D-modellt fejlesztettek ki egy passzív, nyitott RABS-ről. A projekt része volt továbbá a korábbi forgódugattyús szivattyú cseréje Ready-To-Use töltőutakkal, valamint a harmadik fél szivattyú kocsijához való csatlakozás. Itt is külön figyelmet fordítottak a felhasználóbarát kialakításra, optimalizálva a berendezésbe való beillesztést.

Készen az Annex 1-re – nemcsak Dániában

A rendszer sikeres telepítése után a Syntegon szakértői ismét helyszínen voltak, hogy kísérjék az első tételt, és ellenőrizzék, hogy a gép a tervek szerint működik-e. Az eredmény meggyőző volt – nemcsak ez az ügyfél számára. A Syntegon számos gyógyszeripari gyártót támogat világszerte abban, hogy „Annex 1-ready” legyen. Az RABS-upgrades széles körű lehetőségeket kínálnak, többek között részecskeszintézés monitorozását, új töltési megoldásokat vagy a kesztyűbeavatkozások integritásának ellenőrzésére szolgáló eszközöket.