"Validation de la pureté des dispositifs médicaux : À quel point est-ce propre ?"

Analyse de la propreté d'un produit dentaire. (Source : Fraunhofer IPA)

1. Rencontre annuelle du réseau industriel « MediClean » le 12 novembre 2015 au Fraunhofer IPA à Stuttgart. (Source : Fraunhofer IPA)

Dans presque aucune industrie la pureté n'est aussi importante que dans la technologie médicale. Par exemple, si un implant dentaire ou de hanche est trop contaminé, cela peut perturber la cicatrisation avec l'os. La question de savoir à quel point les produits doivent réellement être propres reste encore souvent floue. Dans le réseau industriel »MediClean«, le Fraunhofer IPA souhaite, avec les fabricants concernés de dispositifs médicaux, déterminer le besoin d'action dans le domaine de la validation de la pureté, élaborer des solutions et établir une norme valable internationalement et pratique. Le 12 novembre 2015, les chercheurs ont présenté lors de la première réunion de statut leurs résultats préliminaires.

Il y a déjà quelques années, les chercheurs de l'IPA ont remarqué que la validation de la pureté dans la technologie médicale laisse encore des questions ouvertes. »De nombreux fabricants voulaient savoir dans leurs projets comment tester la pureté de leurs produits en termes de particules«, se souvient Guido Kreck, chef de projet et technologue en pureté chez Fraunhofer IPA. »Nous avons rapidement constaté qu'il n'existe principalement dans le domaine de la pureté particulaire, mais aussi en ce qui concerne les contaminations par couches chimiques, aucune méthode uniforme applicable à l'ensemble du large spectre de la gamme de dispositifs médicaux«, ajoute-t-il.

Enquête confirme le besoin de normalisation dans l'industrie

Avant de commencer le travail en réseau, les chercheurs de l'IPA ont voulu en savoir plus sur les besoins de l'industrie. C'est pourquoi ils ont invité, en juillet 2014, des fabricants de dispositifs médicaux à un atelier commun avec des travaux de groupe et des tables rondes. Le résultat a confirmé la suspicion des experts : la demande des entreprises pour une démarche uniforme et des critères d'acceptation pour la validation de la pureté est forte – notamment parce que les fabricants de dispositifs médicaux sont responsables de leurs produits. »Dans la législation, il est simplement dit de façon générale : aucun danger ne doit provenir des produits pour le patient. Ce que cela signifie concrètement reste flou. Les fabricants doivent donc répondre eux-mêmes à la question de la pureté de leurs produits«, explique Kreck. Des directives uniformes et valables internationalement pour la validation de la pureté des dispositifs médicaux aideraient certainement le secteur. Étant donné que le Fraunhofer IPA a déjà acquis de bonnes expériences avec des réseaux industriels pour résoudre de telles questions techniques de pureté – par exemple, en établissant la VDA-Volume 19 pour la vérification de la propreté particulaire dans l'industrie automobile – ils comptent également cette fois sur ce concept. La réunion de lancement de »MediClean« a eu lieu le 26 mars 2015. À ce jour, 20 fabricants de dispositifs médicaux y participent.

La directive doit couvrir un large spectre de dispositifs médicaux

Lors de réunions régulières de statut, le réseau souhaite déterminer quelles contaminations sont critiques pour quels dispositifs médicaux. De plus, les experts discutent des moyens d'établir des critères d'acceptation, des démarches et des méthodes d'essai. »Les exigences de pureté sont très différentes pour le large éventail de dispositifs médicaux. Par exemple, un stent destiné à circuler dans le sang doit répondre à des exigences de pureté très différentes de celles d'un pansement«, explique Kreck.

Pour créer une base de travail pour la première réunion de statut, les chercheurs de l'IPA ont visité, au cours des quatre mois précédents, les entreprises à leurs sites respectifs. »Nous avons enregistré dans quelle mesure la validation de la pureté est pratiquée actuellement pour les différents produits dans les entreprises de technologie médicale participantes«, précise Kreck.

Un mélange de méthodes doit être standardisé

Les résultats précis ont été présentés le 12 novembre 2015 et discutés avec les entreprises. Sur cette base, il sera maintenant question de savoir comment parvenir à des démarches uniformes. La conclusion est prévue pour le 9 juin 2016. D'ici là, les experts se réuniront encore quatre fois à Stuttgart. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent encore rejoindre cette alliance. La prochaine réunion est prévue pour le 19 janvier 2016.