"Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten: Wie sauber ist sauber?"

Al enkele jaren geleden merkten de IPA-wetenschappers dat de validatie van reinheid in de medische technologie nog vragen openlaat. »Veel fabrikanten wilden in projecten van ons weten hoe ze hun producten op partikelschoonheid moeten controleren«, herinnert Guido Kreck zich, projectleider en reinheidstechnoloog bij het Fraunhofer IPA. »Snel hebben we vastgesteld dat er vooral op het gebied van partikelschoonheid, maar ook bij chemischfilmische
contaminaties, nog geen uniforme werkwijzen bestaan die toepasbaar zouden zijn op het zeer brede spectrum van medische producten«, voegt hij toe.

Enquête bevestigt behoefte aan normering in de industrie

Voordat de samenwerking begon, wilden de IPA-wetenschappers meer te weten komen over de behoefte van de industrie. Daarom nodigden ze in juli 2014 fabrikanten van medische producten uit voor een gezamenlijke workshop met groepswerk en discussierondes. Het resultaat bevestigde de veronderstelling van de experts: de vraag van de bedrijven naar een uniforme aanpak en acceptatiecriteria voor reinheidsvalidatie is groot – niet in de laatste plaats omdat de fabrikanten van medische producten aansprakelijk zijn voor hun producten. »In de wetten staat slechts algemeen dat er geen gevaar voor de patiënt mag uitgaan van de producten. Wat daaronder precies wordt verstaan, blijft onduidelijk. De fabrikanten moeten dus zelf de vraag naar de reinheid van hun producten beantwoorden«, legt Kreck uit. Eenduidige en internationaal geldende richtlijnen voor de validatie van de reinheid van medische producten zouden de sector in ieder geval helpen. Omdat het Fraunhofer IPA in het verleden al goede ervaringen heeft opgedaan met industriële samenwerkingsverbanden voor het oplossen van dergelijke reinheidstechnische vraagstukken – bijvoorbeeld door het vaststellen van de VDA-bundel 19 voor het testen van partikelschoonheid in de automobielindustrie – zetten ze ook deze keer in op het concept. Het kick-off-bijeenkomst van »MediClean« vond plaats op 26 maart 2015. Inmiddels zijn hier 20 fabrikanten van medische producten bij betrokken.

Richtlijn moet breed scala aan medische producten dekken

In regelmatige statutenbijeenkomsten wil de samenwerking vaststellen welke contaminaties überhaupt kritisch zijn voor welke medische producten. Daarnaast bespreken de experts manieren om acceptatiecriteria, werkwijzen en testmethoden te ontwikkelen. »De reinheidseisen variëren sterk voor het brede spectrum aan medische producten. Bijvoorbeeld, een stent die in de bloedbaan komt, moet zeker heel andere reinheidseisen voldoen dan verbandmiddelen«, zegt Kreck.

Om een werkbasis te creëren voor de eerste statutenbijeenkomst, bezochten de IPA-wetenschappers de bedrijven in de vier voorafgaande maanden op hun respectieve locaties. »We hebben in kaart gebracht hoe actueel de validatie van de reinheid voor de verschillende producten in de deelnemende medische technologiebedrijven wordt toegepast«, legt Kreck uit.

Methodenmix moet worden gestandaardiseerd

De exacte resultaten werden op 12 november 2015 gepresenteerd en met de bedrijven besproken. Op basis hiervan wordt nu besproken hoe men tot uniforme werkwijzen kan komen. De afsluiting is gepland voor 9 juni 2016. Tot die tijd willen de experts nog vier keer in Stuttgart bijeenkomen. Fabrikanten van medische producten kunnen zich nog aansluiten bij de samenwerking. De volgende bijeenkomst is op 19 januari 2016.