"Validace čistoty zdravotnických prostředků: Jak čisté je čisté?"

Analýza čistoty zubního produktu. (Zdroj: Fraunhofer IPA)

1. Statustreffen des Industrieverbunds »MediClean« am 12. November 2015 am Fraunhofer IPA in Stuttgart. (Quelle: Fraunhofer IPA)

V žádném odvětví není čistota tak důležitá jako v medicínském technickém průmyslu. Například pokud je zubní nebo kyčelní implantát příliš kontaminovaný, může to narušit srůstání s kostí. Jak čisté musí být produkty, je dosud často nejasné. V průmyslovém sdružení »MediClean« chce Fraunhofer IPA spolu s dotčenými výrobci zdravotnických prostředků určit potřebu zásahu v oblasti validace čistoty, vypracovat řešení a zavést mezinárodně platný a praktický standard. Dne 12. listopadu 2015 představili vědci na prvním setkání výsledky dosavadní práce.

Ještě před několika lety si vědci z IPA všimli, že validace čistoty v medicínském technickém průmyslu stále nechává některé otázky nezodpovězené. »Mnoho výrobců nás chtělo v projektech informovat, jak mají své produkty kontrolovat z hlediska částicové čistoty«, vzpomíná Guido Kreck, vedoucí projektu a technolog čistoty ve Fraunhofer IPA. »Rychle jsme zjistili, že především v oblasti částicové čistoty, ale i u chemických filmových kontaminací, neexistují jednotné postupy, které by byly použitelné na velmi široké spektrum zdravotnických prostředků«, dodává.

Průzkum potvrzuje potřebu standardizace v průmyslu

Před tím, než začala práce ve sdružení, chtěli vědci z IPA zjistit více o potřebách průmyslu. Proto v červenci 2014 uspořádali společný workshop s výrobci zdravotnických prostředků, s pracovním skupinami a diskusními kruhy. Výsledek potvrdil domněnky odborníků: poptávka firem po jednotném postupu a kritériích akceptace pro validaci čistoty je velká – a to nejen proto, že výrobci zdravotnických prostředků jsou za své produkty zodpovědní. »V zákonech je uvedeno pouze obecně: Produkty nesmí představovat riziko pro pacienta. Co přesně to znamená, zůstává nejasné. Výrobci musí tedy sami odpovědět na otázku čistoty svých produktů«, vysvětluje Kreck. Jednotné a mezinárodně platné směrnice pro validaci čistoty zdravotnických prostředků by průmysl určitě pomohly. Protože Fraunhofer IPA má již v minulosti dobré zkušenosti s průmyslovými sdruženími při řešení takových otázek týkajících se čistoty – například odborníci zavedli VDA Band 19 pro kontrolu částicové čistoty v automobilovém průmyslu – i tentokrát spoléhají na tento koncept. Úvodní setkání »MediClean« se konalo 26. března 2015. Nyní se zde podílí 20 výrobců zdravotnických prostředků.

Směrnice musí pokrýt široké spektrum zdravotnických prostředků

Ve pravidelných setkáních chce sdružení zjistit, které kontaminace jsou vůbec kritické pro které zdravotnické prostředky. Navíc vědci diskutují o cestách k vytvoření kritérií akceptace, postupech a zkušebních metodách. »Požadavky na čistotu jsou u širokého spektra zdravotnických prostředků velmi odlišné. Například stent, který vstupuje do krevního oběhu, musí splňovat zcela jiné požadavky na čistotu než obvazové materiály«, říká Kreck.

Pro vytvoření pracovní základny pro první setkání ve sdružení navštívili vědci z IPA firmy v průběhu čtyř měsíců předem na jejich místech. »Zaznamenali jsme, jak je v současnosti validace čistoty u různých produktů v zapojených zdravotnických technických firmách praktikována«, vysvětluje Kreck.

Smíšené metody mají být sjednoceny

Konkrétní výsledky byly představeny 12. listopadu 2015 a diskutovány s firmami. Na základě toho se nyní jedná o tom, jak dosáhnout jednotných postupů. Závěr je plánován na 9. června 2016. Do té doby se odborníci chtějí ještě čtyřikrát setkat ve Stuttgartu. Výrobci zdravotnických prostředků se mohou k této skupině ještě připojit. Další termín je 19. ledna 2016.