"Walidacja czystości wyrobów medycznych: Jak czysto jest czysto?"

Analiza czystości produktu stomatologicznego. (Źródło: Fraunhofer IPA)

1. Spotkanie statutowe stowarzyszenia przemysłowego „MediClean” 12 listopada 2015 r. w Fraunhofer IPA w Stuttgarcie. (Źródło: Fraunhofer IPA)

W niemal żadnej branży czystość jest tak ważna jak w medycznej technice. Na przykład, jeśli implant zębowy lub biodrowy jest zbyt mocno skażony, może to zakłócić zrost z kością. Jak czyste muszą być produkty, aby spełniały wymogi, do tej pory często jeszcze nie było jasne. W ramach branżowego związku »MediClean« Fraunhofer IPA chce z producentami wyrobów medycznych określić konieczność działań w zakresie walidacji czystości, opracować rozwiązania i ustanowić międzynarodowy, obowiązujący i praktyczny standard. 12 listopada 2015 roku naukowcy przedstawili podczas pierwszego spotkania statutowego swoje dotychczasowe wyniki.

Już kilka lat temu naukowcy z IPA zauważyli, że walidacja czystości w technice medycznej wciąż pozostawia pytania bez odpowiedzi. »Wielu producentów pytało nas w projektach, jak powinni sprawdzać czystość swoich produktów pod kątem cząstek«, wspomina Guido Kreck, kierownik projektu i technolog ds. czystości w Fraunhofer IPA. »Szybko zauważyliśmy, że szczególnie w zakresie czystości cząstek, ale także w przypadku skażeń chemicznych filmów, nie ma jeszcze jednolitych metod, które można by stosować do bardzo szerokiego spektrum wyrobów medycznych«, dodaje.

Badanie potwierdza potrzebę standaryzacji w branży

Przed rozpoczęciem pracy w ramach związku naukowcy z IPA chcieli dowiedzieć się więcej o potrzebach branży. Dlatego w lipcu 2014 roku zaprosili producentów wyrobów medycznych na wspólne warsztaty z pracami grupowymi i dyskusjami. Wynik potwierdził przypuszczenia ekspertów: zapotrzebowanie firm na jednolitą metodę i kryteria akceptacji walidacji czystości jest duże – nie ostatnio, ponieważ producenci wyrobów medycznych ponoszą odpowiedzialność za swoje produkty. »W przepisach mówi się tylko ogólnie: produkty nie mogą stanowić zagrożenia dla pacjenta. Co to dokładnie oznacza, pozostaje niejasne. Producenci muszą więc samodzielnie odpowiedzieć na pytanie o czystość swoich wyrobów«, wyjaśnia Kreck. Ujednolicone i międzynarodowe wytyczne dotyczące walidacji czystości wyrobów medycznych z pewnością pomogłyby branży. Ponieważ Fraunhofer IPA w przeszłości miał już dobre doświadczenia z branżowymi związkami w rozwiązywaniu takich problemów techniki czystości – np. eksperci ustanowili VDA Band 19 do kontroli czystości cząstek dla przemysłu motoryzacyjnego – tym razem również opierają się na tym koncepcie. Spotkanie inauguracyjne »MediClean« odbyło się 26 marca 2015 roku. Obecnie bierze w nim udział 20 producentów wyrobów medycznych.

Wytyczne muszą obejmować szeroki zakres wyrobów medycznych

W regularnych spotkaniach statutowych związek chce ustalić, które skażenia są krytyczne dla jakich wyrobów medycznych. Ponadto eksperci dyskutują o możliwościach ustalenia kryteriów akceptacji, metod postępowania i procedur testowych. »Wymagania dotyczące czystości są bardzo różne w zależności od szerokiego spektrum wyrobów medycznych. Na przykład, stent, który trafia do krwiobiegu, musi spełniać zupełnie inne wymogi czystości niż opatrunki«, mówi Kreck.

Aby stworzyć podstawę do pierwszego spotkania statutowego, naukowcy z IPA odwiedzili firmy w ciągu czterech miesięcy poprzedzających to wydarzenie, na ich własnych stanowiskach. »Zbadaliśmy, jak obecnie wygląda praktyka walidacji czystości dla różnych produktów w uczestniczących firmach z branży medycznej«, wyjaśnia Kreck.

Metody mają zostać ujednolicone

Dokładne wyniki zostały przedstawione 12 listopada 2015 roku i omówione z firmami. Na tej podstawie będą dyskutowane sposoby osiągnięcia jednolitych metod. Zakończenie planowane jest na 9 czerwca 2016 roku. Do tego czasu eksperci planują jeszcze cztery spotkania w Stuttgarcie. Producenci wyrobów medycznych mogą dołączyć do tego zrzeszenia. Kolejne spotkanie odbędzie się 19 stycznia 2016 roku.