„Gyógyszerészeti termékek tisztasági ellenőrzése: Mennyire tiszta a tiszta?”

A fogtisztaság elemzése egy fogászati termék esetén. (Forrás: Fraunhofer IPA)

1. Statustreffen des Industrieverbunds »MediClean« am 12. November 2015 am Fraunhofer IPA in Stuttgart. (Quelle: Fraunhofer IPA)

Az orvostechnikai iparban nincs szigorúbb, mint a tisztaság. Például, ha egy fog- vagy csípőimplantátum túl szennyezett, az zavarhatja a csontos összeköttetést a csonttal. Az, hogy valójában mennyire kell tisztának lennie a termékeknek, eddig még gyakran nem volt világos. Az „MediClean” ipari szövetségben a Fraunhofer IPA a releváns gyártókkal szeretné meghatározni a tisztasági validálás szükségességét, megoldási javaslatokat kidolgozni és egy nemzetközileg elfogadott és gyakorlatias szabványt létrehozni. 2015. november 12-én a tudósok bemutatták eddigi eredményeiket az első statisztikai találkozón.

Már néhány évvel ezelőtt az IPA tudósai észrevették, hogy a tisztasági validálás az orvostechnikában még kérdéseket hagy maga után. „Sok gyártó szerette volna tőlünk megtudni, hogyan kell termékeiket részecsketisztaság szempontjából ellenőrizni”, emlékszik Guido Kreck, a projektvezető és a tisztaságtechnológia szakértője a Fraunhofer IPA-tól. „Gyorsan rájöttünk, hogy elsősorban a részecsketisztaság, de a kémiai filmréteges szennyeződések terén sin találhatók egységes módszertanok, amelyek alkalmazhatók lennének a széles orvostechnikai termékkínálatra”, egészíti ki.

Felmérés megerősíti az ipar szabványosítási igényét

Mielőtt a szövetségi munka megkezdődött volna, az IPA tudósai többet szerettek volna megtudni az ipar igényeiről. Ezért 2014 júliusában gyártókat hívtak meg közös műhelymunkára csoportmunkával és vitafórumokkal. Az eredmény megerősítette a szakértők feltételezéseit: a vállalatok kereslete egységes eljárásra és elfogadási kritériumokra a tisztasági validálás terén nagy – nem utolsósorban azért, mert az orvostechnikai gyártók felelősséget viselnek termékeikért. „A törvényekben csak általánosan szerepel: a termékek nem jelentenek veszélyt a betegre. Ennek értelmezése nyitott marad. A gyártóknak tehát saját felelősségük, hogy megválaszolják a kérdést a termékeik tisztaságáról”, magyarázza Kreck. Az egységes és nemzetközileg elfogadott irányelvek a tisztasági validálás terén mindenképpen segítenék az iparágat. Mivel a Fraunhofer IPA már korábban is jó tapasztalatokat szerzett ipari szövetségekkel a tisztasággal kapcsolatos kérdések megoldásában – például a VDA 19-es szabványt dolgozták ki az autóipar részecskeszennyezettségének vizsgálatára –, ezúttal is a koncepcióra alapoznak. Az „MediClean” elindító találkozója 2015. március 26-án volt. Most már 20 orvostechnikai gyártó vesz részt benne.

Szabványosítási irányelvet kell a széles orvostechnikai termékkörre kiterjeszteni

A rendszeres statisztikai találkozókon a szövetség meg akarja határozni, mely szennyeződések egyáltalán kritikusak mely orvostechnikai termékek esetében. Emellett a szakértők a elfogadási kritériumok, módszertanok és vizsgálati eljárások lehetőségeit is megvitatják. „A tisztasági követelmények nagyon eltérőek a széles termékkörben. Például egy véráramba kerülő stentnek biztosan más tisztasági követelményeknek kell megfelelnie, mint egy kötszernek”, mondja Kreck.

Az első statisztikai találkozó munkapontjának megalapozásához az IPA tudósai az elmúlt négy hónapban meglátogatták a vállalatokat helyszínen. „Felmértük, hogy a különböző termékek tisztasági validálása mennyire van jelenleg gyakorlatban a részt vevő orvostechnikai cégeknél”, magyarázza Kreck.

Egységes módszertant szeretnének kialakítani

A pontos eredményeket 2015. november 12-én mutatták be és vitatták meg a vállalatokkal. Ezen az alapon most arról beszélnek, hogyan lehet egységes eljárásokat kialakítani. A befejezés várhatóan 2016. június 9-én lesz. Addig a szakértők még négy alkalommal találkoznak Stuttgartban. A gyártók még csatlakozhatnak a szövetséghez. A következő találkozó 2016. január 19-én lesz.