"Validazione della purezza dei dispositivi medici: Quanto è pulito davvero?"

Analisi della pulizia di un prodotto dentale. (Fonte: Fraunhofer IPA)

1. Riunione annuale della rete industriale »MediClean« il 12 novembre 2015 presso il Fraunhofer IPA a Stoccarda. (Fonte: Fraunhofer IPA)

In pochi settori l'igiene è così importante come nella tecnologia medica. Ad esempio, se un impianto dentale o dell'anca è troppo contaminato, questo può disturbare l'adesione con l'osso. Quanto devono essere puliti effettivamente i prodotti, finora è ancora spesso poco chiaro. Nel consorzio industriale »MediClean«, il Fraunhofer IPA vuole determinare con i produttori di dispositivi medici interessati la necessità di intervento nel settore della validazione della purezza, sviluppare soluzioni e stabilire uno standard valido a livello internazionale e praticabile. Il 12 novembre 2015, gli scienziati hanno presentato i loro risultati finora ottenuti durante il primo incontro di statuto.

Già alcuni anni fa, gli scienziati dell'IPA avevano notato che la validazione della purezza nella tecnologia medica lasciava ancora alcune domande aperte. »Molti produttori volevano sapere da noi, nei progetti, come devono verificare la purezza dei loro prodotti in termini di particelle«, ricorda Guido Kreck, responsabile di progetto e tecnologo della purezza presso il Fraunhofer IPA. »Abbiamo rapidamente constatato che, soprattutto nel settore della purezza delle particelle, ma anche per quanto riguarda le contaminazioni chimico-filmiche,
non esistono ancora procedure unificate applicabili all'ampio spettro di prodotti medici«, aggiunge.

Indagine conferma la necessità di normare l'industria

Prima di iniziare il lavoro di collaborazione, gli scienziati dell'IPA volevano scoprire di più sulle esigenze dell'industria. Per questo, nel luglio 2014 hanno invitato i produttori di dispositivi medici a un workshop con lavoro di gruppo e discussioni. Il risultato ha confermato le ipotesi degli esperti: la domanda delle aziende di un metodo uniforme e di criteri di accettazione per la validazione della purezza è alta – non ultimo perché i produttori di dispositivi medici sono responsabili dei loro prodotti. »Nelle leggi si dice solo in modo generico: i prodotti non devono rappresentare un pericolo per il paziente. Ciò che si intende con questo rimane aperto. I produttori devono quindi rispondere in modo autonomo alla domanda sulla purezza dei loro prodotti«, spiega Kreck. Linee guida unificate e valide a livello internazionale per la validazione della purezza dei dispositivi medici aiuterebbero sicuramente il settore. Dal momento che il Fraunhofer IPA ha già avuto buone esperienze in passato con consorzi industriali per risolvere questioni di purezza tecnica – ad esempio, gli esperti hanno stabilito la VDA Volume 19 per il controllo della pulizia delle particelle nel settore automobilistico – anche questa volta si affidano a questo concetto. L'incontro di avvio di »MediClean« si è svolto il 26 marzo 2015. Attualmente, 20 produttori di dispositivi medici partecipano.

La direttiva deve coprire un ampio spettro di dispositivi medici

Nel corso di incontri regolari, il consorzio vuole determinare quali contaminazioni siano critiche per quali dispositivi medici. Inoltre, gli esperti discutono di modi per criteri di accettazione, procedure e metodi di verifica. »I requisiti di purezza sono molto diversi per il vasto spettro di dispositivi medici. Ad esempio, uno stent che entra nel flusso sanguigno deve soddisfare requisiti di purezza molto diversi rispetto a un materiale per medicazioni«, afferma Kreck.

Per creare una base di lavoro per il primo incontro di statuto, gli scienziati dell'IPA hanno visitato le aziende nei quattro mesi precedenti presso le loro sedi. »Abbiamo raccolto dati su come viene attualmente praticata la validazione della purezza per i diversi prodotti nelle aziende di tecnologia medica partecipanti«, spiega Kreck.

Si vuole uniformare un metodo misto

I risultati precisi sono stati presentati il 12 novembre 2015 e discussi con le aziende. Su questa base, si discuterà ora di come arrivare a procedure unificate. La conclusione è prevista per il 9 giugno 2016. Fino ad allora, gli esperti si incontreranno ancora quattro volte a Stoccarda. I produttori di dispositivi medici possono ancora aderire al consorzio. Il prossimo appuntamento è il 19 gennaio 2016.