"Validación de pureza de dispositivos médicos: ¿Qué tan limpio es limpio?"

Análisis de limpieza de un producto dental. (Fuente: Fraunhofer IPA)

1. Reunión de la asociación industrial «MediClean» el 12 de noviembre de 2015 en el Fraunhofer IPA en Stuttgart. (Fuente: Fraunhofer IPA)

En casi ninguna industria la pureza es tan importante como en la tecnología médica. Por ejemplo, si un implante dental o de cadera está demasiado contaminado, esto puede interferir con la integración con el hueso. La cantidad de limpieza que realmente deben tener los productos aún no está clara en muchos casos. En la red industrial »MediClean«, el Fraunhofer IPA quiere determinar junto con los fabricantes afectados de productos médicos la necesidad de actuar en el área de validación de pureza, desarrollar soluciones y establecer un estándar internacionalmente válido y práctico. El 12 de noviembre de 2015, los científicos presentaron en la primera reunión de estado sus resultados hasta la fecha.

Ya hace algunos años, los científicos del IPA notaron que la validación de pureza en la tecnología médica aún deja preguntas abiertas. »Muchos fabricantes querían que nosotros les informáramos en proyectos cómo deben verificar la pureza de sus productos en partículas«, recuerda Guido Kreck, jefe de proyecto y tecnólogo en pureza del Fraunhofer IPA. »Rápidamente nos dimos cuenta de que, sobre todo en el área de la pureza en partículas, pero también en contaminaciones químico-filmes, todavía no existen procedimientos uniformes que sean aplicables a la amplia gama de productos médicos«, añade.

Encuesta confirma la necesidad de normalización en la industria

Antes de comenzar el trabajo en grupo, los científicos del IPA querían conocer más sobre las necesidades de la industria. Por eso, en julio de 2014, invitaron a fabricantes de productos médicos a un taller conjunto con trabajo en grupo y rondas de discusión. El resultado confirmó la sospecha de los expertos: la demanda de las empresas por un procedimiento uniforme y criterios de aceptación para la validación de pureza es grande, sobre todo porque los fabricantes de productos médicos son responsables de sus productos. »En las leyes solo se dice de manera general: los productos no deben representar un peligro para el paciente. Lo que eso significa no está definido. Los fabricantes deben responder de manera responsable a la pregunta sobre la pureza de sus productos«, explica Kreck. Sin duda, las directrices unificadas y válidas internacionalmente para la validación de pureza de productos médicos ayudarían en la industria. Dado que el Fraunhofer IPA ya ha tenido buenas experiencias en el pasado con redes industriales para resolver este tipo de cuestiones técnicas de pureza, por ejemplo, estableciendo la norma VDA 19 para la prueba de limpieza en partículas para la industria automotriz, también en esta ocasión apuestan por el mismo concepto. La reunión de inicio de »MediClean« tuvo lugar el 26 de marzo de 2015. Actualmente, participan 20 fabricantes de productos médicos.

La directriz debe cubrir un amplio espectro de productos médicos

En reuniones regulares de estado, la red quiere determinar qué contaminaciones son críticas para qué productos médicos. Además, los expertos discuten formas de establecer criterios de aceptación, procedimientos y métodos de prueba. »Los requisitos de pureza varían mucho para el amplio espectro de productos médicos. Por ejemplo, un stent que entra en la circulación sanguínea debe cumplir con requisitos de pureza muy diferentes a los de un apósito«, comenta Kreck.

Para crear una base de trabajo para la primera reunión de estado, los científicos del IPA visitaron las empresas en sus ubicaciones respectivas durante los cuatro meses anteriores. »Hemos registrado cómo se practica actualmente la validación de pureza para los diferentes productos en las empresas de tecnología médica participantes«, explica Kreck.

Se busca unificar una metodología

Los resultados exactos se presentaron el 12 de noviembre de 2015 y se discutieron con las empresas. Sobre esa base, ahora se analiza cómo llegar a procedimientos uniformes. La conclusión está prevista para el 9 de junio de 2016. Hasta entonces, los expertos planean reunirse cuatro veces más en Stuttgart. Los fabricantes de productos médicos aún pueden unirse a la agrupación. La próxima reunión es el 19 de enero de 2016.