Test de fuite de filtre : Analyse de sondes d'échantillonnage en mouvement

Michael Kuhn (Directeur du Steinbeis Transferzentrum (STZ EURO))

Udo Moschberger (Bureau d'ingénierie Udo Moschberger (IUM))

Tableau 1

Tableau 2

Tableau 3

Image 1 : Scan critique, pas de balayage généralisé. La superposition des voies est trop faible

Image 2 : Scanage à couverture complète

Image 3 : Analyse du flux à une sonde rectangulaire stationnaire

Image 4: Analyse de l'écoulement sur des sondes rectangulaires mobiles

Tableau 4

Dans le laboratoire en salle blanche de l'Université d'Offenburg, des études ont été menées sur les conditions d'écoulement autour des sondes de prélèvement en mouvement, et leur comportement de détection a été analysé. Les résultats montrent qu'il serait judicieux d'harmoniser réglementairement les paramètres clés du test de fuite manuel en association avec des compteurs de particules.

Une multitude de réglementations en vigueur dans les espaces linguistiques européen et américain décrivent les exigences relatives à la réalisation et à la documentation du test de fuite des filtres à particules en suspension en application en salle blanche. On distingue les tests de fuite effectués par le fabricant du filtre avant livraison, et ceux réalisés en état installé chez l'utilisateur. Pour les utilisateurs, notamment ceux soumis à une surveillance réglementaire (par exemple, l'industrie pharmaceutique), la preuve répétée de l'absence de fuite constitue un critère déterminant pour la sécurité du processus et l'autorisation du produit. L'utilisateur règle la réalisation et la documentation via des SOP (Procédures Opératoires Standard) en se référant aux réglementations en vigueur. Cependant, celles-ci, bien qu'elles décrivent les mêmes phénomènes physiques, diffèrent de multiples façons, rendant difficile pour l'utilisateur, surtout dans une entreprise opérant à l'international, de savoir à quelles réglementations se référer. En conséquence, même dans de grands groupes, on trouve une multitude d'instructions de travail différentes régissant le test de fuite, qui peuvent involontairement conduire à une exécution ou une évaluation inappropriée du test.

Sur la base des études décrites ci-après et des plus de 20 années d'expérience pratique des auteurs dans la réalisation et l'optimisation des procédures de test de fuite (automatisées et manuelles), cet article vise à établir les bases d'une harmonisation des paramètres de balayage. De plus, une analyse de risque met en évidence que la principale source d'erreur lors du test de fuite manuel des filtres à particules en place provient d'une non-adhérence suffisante des trajectoires de balayage, point qui n'est pas suffisamment pris en compte dans les réglementations actuelles.

Comparaison des réglementations

Le tableau 1 donne un aperçu des réglementations nationales et internationales en vigueur concernant le test de fuite des filtres. Il distingue entre les tests réalisés par le fabricant du filtre et ceux effectués sur le filtre en place. Un autre critère de distinction concerne si le test est automatique ou manuel. Lors du test manuel, la sonde de mesure de particules est manœuvrée à la main par le technicien, et les événements de particules sont enregistrés par un compteur de particules. L'opérateur est alerté par un signal sonore et/ou par l'observation des événements de comptage de particules indiquant une concentration localement élevée, ce qui peut signaler une fuite ou une zone de passage accru. Lors du test automatisé, le mouvement de la sonde de mesure de particules et l’évaluation en ligne des événements de comptage sont effectués par ordinateur [6][8].

Le tableau 2 compare les réglementations mentionnées dans le tableau 1 en ce qui concerne les exigences spécifiques pour certains paramètres (appelés ci-après paramètres de balayage), qui influencent la qualité du test de fuite. Ces paramètres sont décrits dans la première colonne du tableau 2.

Analyse de risque pour la détection des fuites lors du test manuel

L'objectif du processus de balayage dans le cadre du test de fuite est de prouver qu'il n'existe pas de fuites supérieures à une fuite nominale définie sur toute la surface du filtre (l'étanchéité est vérifiée séparément). Pour garantir cela, les paramètres de balayage doivent être choisis conformément à la réglementation applicable.

La norme DIN EN ISO 14644-3 autorise, en raison de la méthode, certaines incertitudes dans la détection d'une fuite nominale lors d'un test manuel par rapport à un balayage automatisé, en permettant d'ignorer la statistique des particules. La valeur Np (nombre de particules) et Ca (coefficient de correction) peuvent être considérés comme équivalents, en choisissant Ca ≥ 2. Pour Ca = 2, cela signifie une réduction admissible de la concentration d'air brut d'un facteur 3,6 ou une augmentation admissible de la vitesse de balayage du même facteur 3,6. Cela implique qu'une fuite nominale (par exemple, avec un taux de passage de 0,05 %) ne sera détectée qu'avec une probabilité de 50 %, contre 95 % en automatisé.

Les écarts dans les paramètres de balayage et leur impact sur le risque de ne pas détecter une fuite existante sont illustrés dans le tableau 3. Pour évaluer ces impacts, la simplification mentionnée de la norme DIN EN ISO 14644-3 est utilisée. Les effets négatifs inférieurs à ce que permet cette simplification (facteur 3,6) sont considérés comme faibles dans l'analyse de risque suivante (tableau 3).

Le tableau 3 montre que la plus grande incertitude ou le plus grand risque lors du test manuel provient de la possible absence de recouvrement des trajectoires de balayage, illustrée dans la figure 1. La figure 2 montre un cas où le recouvrement est juste suffisant. Lors du déplacement rectiligne manuel de la sonde de prélèvement, des oscillations latérales se produisent. Ces oscillations, simplifiées dans les figures 1 et 2, sont modélisées comme une oscillation régulière. L'amplitude maximale y de cette oscillation dépend de plusieurs facteurs :

– Personnel de mesure
– Durée du balayage
– Vitesse d'avance de la sonde
– Construction et poids du support de la sonde
– Distance entre le personnel de mesure et le filtre (longueur du support)
– Utilisation de systèmes auxiliaires pour l'alignement et le contrôle des trajectoires
– Conditions locales (installations sous le filtre)

En pratique, pour des filtres facilement accessibles, des oscillations latérales de y = 5 à 15 mm sont courantes. Les filtres difficiles d'accès, avec des installations en dessous, doivent parfois être balayés avec des recouvrements plus importants. Pour assurer une couverture complète du filtre (voir figure 2), la largeur de recouvrement bU des trajectoires doit être supérieure au double de l'amplitude latérale y (bU > 2y). Au bord du filtre, un recouvrement > y suffit. De plus, pour des vitesses d'aspiration supérieures à 0,45 m/s, il faut tenir compte de la réduction de la largeur d'échantillonnage effective de la sonde sous-isocinétique (voir figure 3).

Si bU < 2y (voir figure 1), il existe un risque que certaines zones du filtre ne soient pas balayées. Des fuites localisées dans ces zones, avec une dispersion ponctuelle des particules, peuvent dépasser la taille de la fuite nominale sans être détectées.

Comportement d'écoulement des sondes rectangulaires au repos et en mouvement

Il est souvent avancé que, en raison de la turbulence créée par l'écoulement TAV, notamment à haute vitesse d'avance, la détection des particules provenant d'une fuite potentielle est faussée, car moins de particules seraient comptabilisées. Le Steinbeis Transferzentrum a mis en place un banc d'essai pour vérifier cette hypothèse. Un filtre H14 de 1200 x 600 mm avec déflecteurs latéraux a été équipé d'une unité linéaire capable de déplacer une sonde de prélèvement montée dessus à une vitesse réglable. Différentes sondes de prélèvement ont été fixées sur cette plateforme. Une fuite définie a été créée sur le filtre, et les sondes ont été déplacées à différentes vitesses uniformes sous le filtre et la fuite. Les événements de particules ont été comptabilisés et analysés. Par ailleurs, une visualisation du flux a été réalisée pour chaque sonde (pro et anti-sens) à différentes vitesses, et les écoulements autour des sondes en mouvement et aspirantes (1 ft³/min) ont été enregistrés en vidéo (voir extrait de la figure 4). Des études complémentaires ont été menées pour analyser l’impact de l’angle d’inclinaison des sondes lors du balayage.

Rendement de détection des sondes rectangulaires

Comparé à la sonde ronde, la sonde rectangulaire semble avoir un rendement légèrement supérieur (voir tableau 4). Cela est probablement lié à la distribution de la vitesse d’aspiration sur toute la largeur de la sonde. Un rendement légèrement supérieur au centre indique que la vitesse d’aspiration y est plus élevée que la moyenne. À la périphérie, le rendement est légèrement inférieur à 1,0 (voir essai n° 148 dans le tableau 4). La plage de vitesse d’aspiration dérivée des mesures, sur toute la largeur de la sonde rectangulaire, est inférieure à ±10 % de la moyenne. Lors de l’inspection visuelle du comportement d’aspiration (voir figure 3) sur des modèles de sondes transparentes, aucune asymétrie ni turbulence n’a été détectée, ce qui indique également un comportement d’aspiration homogène pour les sondes rectangulaires.

La sonde ronde présente un rendement compris entre 1,01 et 0,95 lorsque la fuite est traversée en son centre (essais 171 à 173 dans le tableau 4). Si une fuite apparaît au bord de la sonde, le rendement diminue. À une distance de 5 mm du bord, moins de 50 % des particules issues de la fuite lors d’un passage de la sonde sont détectées par la sonde ronde. Ce comportement est principalement dû à la géométrie de la sonde. Au bord de la sonde ronde, le temps de résidence sous une fuite linéaire verticale est plus court qu’au centre, ce qui entraîne une détection moindre des particules lors du passage en bordure.

Des études supplémentaires ont montré que le rendement de détection de la sonde rectangulaire (10, 5:1) reste supérieur à 0,90 pour des angles d’inclinaison jusqu’à 50° par rapport à la verticale, lors de mouvements en avant ou en arrière, à des vitesses de balayage comprises entre 0,05 et 0,13 m/s. Lors du mouvement en avant, la vitesse de balayage pourrait être multipliée par un facteur si l’angle d’inclinaison était ajusté selon la direction du vecteur vitesse résultant de la vitesse de balayage et de la vitesse TAV.

Conclusion

– Le rendement de détection des sondes rectangulaires dans la plage étudiée, avec des vitesses d’avance (ou de balayage) de 0,05 à 0,13 m/s, est comparable à celui des sondes rondes. Dans cette plage, l’angle d’inclinaison de la sonde par rapport à la verticale peut également atteindre 50° lors du mouvement en arrière.

– Les sondes rondes ne détectent qu’à 100 % les fuites nominales passant en leur centre. Lorsqu’une fuite se produit en périphérie, le rendement peut chuter à moins de 50 %.

– Les sondes rectangulaires permettent une large recouvrement des trajectoires de balayage, assurant ainsi une sécurité maximale lors du balayage manuel. De plus, le processus de balayage est plus court, car la surface balayée par chaque trajectoire est beaucoup plus grande que celle d’une sonde ronde pour une recouvrement et une vitesse de balayage identiques, ce qui réduit la durée du balayage par filtre. Cela a un impact positif à la fois sur la concentration du personnel de contrôle (critère de qualité) et sur le coût pour l’opérateur.

– Lors de l’utilisation de sondes rondes pour le test manuel de fuite, les paramètres de balayage (vitesse ou concentration minimale d’air brut) doivent être calculés en imaginant un carré inscrit dans la sonde ronde. Lors du choix du nombre de trajectoires, il est recommandé, comme pour la sonde rectangulaire, de prévoir un recouvrement d’au moins 15 mm.

– La norme DIN EN ISO 14644-3 (test manuel de fuite) et la VDI 2083-3 devraient être adaptées en fonction des résultats de l’étude ci-dessus, afin d’assurer une meilleure fiabilité dans la détection des fuites sur les filtres à particules en suspension dans les zones TAV.

Références

[1] DIN EN 1822 : Filtres à particules en suspension (EPA, HEPA et ULPA) – Partie 4 : Test de fuite de l’élément filtrant (procédure de balayage). Janvier 2011.
[2] DIN EN ISO 14644 : Salles propres et zones annexes. Partie 3 : Procédures d’essai. Mars 2006.
[3] VDI 2083 Blatt 3 : Technologie des salles propres. Mesure dans l’air de la salle blanche. Juillet 2005.
[4] IEST-RP-CC034.3 : Tests de fuite pour filtres HEPA et ULPA. Juillet 2010.
[5] U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA) : Guide pour l’industrie. Produits pharmaceutiques stériles par procédé aseptique – Bonnes pratiques de fabrication actuelles. Septembre 2004.
[6] Kuhn, M. : Nouveau système de balayage pour le test de fuite optimisé pour les filtres installés. Actes ICCCS 2004.
[7] Gail, L. et Ripplinger, F. : Corrélation entre aérosols alternatifs et méthodes d’essai pour le test de fuite des filtres HEPA. PROCEEDINGS — Institute of Environmental Sciences and Technology. Avril 2001.
[8] D. Utech : Programmation d’un logiciel de mesure et de contrôle pour la détection automatique de fuites sous plafonds filtrants en salle blanche selon la méthode de balayage. Mémoire de l’Université d’Offenburg 1999.
[9] S. Hesslinger et U. Moschberger : Détection de fuites sur plafonds filtrants en salle blanche. Prélèvement optimisé dans le temps selon la méthode de balayage. HLH1/1994.