Filtrolecktest: Analisi di sonde di campionamento in movimento

Michael Kuhn (Responsabile del Centro di Trasferimento Steinbeis (STZ EURO))

Udo Moschberger (Studio di ingegneria Udo Moschberger (IUM))

Tabella 1

Tabella 2

Tabella 3

Immagine 1: Scansione critica, assenza di scansione completa. Sovrapposizione della linea ferroviaria troppo piccola

Immagine 2: scansione a copertura completa

Immagine 3: Osservazione della corrente su sonde rettangolari ferme

Immagine 4: Osservazione del flusso su sonde rettangolari in movimento

Tabella 4

Nel laboratorio in camera bianca dell'Università di Offenburg sono state condotte indagini sulle condizioni di flusso nelle sonde di campionamento in movimento e analizzato il loro comportamento di rilevamento. I risultati mostrano che sarebbe utile uniformare regolamentarmente i parametri più importanti del test di tenuta manuale in combinazione con contatori di particelle.

Una vasta gamma di norme nel contesto europeo e americano descrive i requisiti per l'esecuzione e la documentazione del test di tenuta di filtri a particelle sospese finali in applicazioni di ambienti controllati. Si distingue tra test di tenuta eseguiti dal produttore del filtro prima della consegna e controlli in stato installato presso l'utente. Per gli utenti, in particolare quelli sorvegliati dalle autorità (ad esempio, industria farmaceutica), la prova ricorrente dell'assenza di perdite è un criterio decisivo per la sicurezza del processo e l'autorizzazione del prodotto. L'utente regola l'esecuzione e la documentazione di solito tramite SOP (Procedure Operative Standard) e si rifà alle norme vigenti. Tuttavia, anche se descrivono gli stessi processi fisici, queste norme differiscono in molteplici modi, rendendo difficile per l'utente, specialmente in un'azienda operante a livello internazionale, capire a quali norme fare riferimento. Di conseguenza, anche in grandi aziende si trovano numerose istruzioni operative diverse che regolano il test di tenuta, spesso conducendo a esecuzioni e valutazioni non corrette.

Basandosi sulle indagini descritte di seguito e sull'esperienza pratica di oltre 20 anni degli autori nell'esecuzione e ottimizzazione di procedure di test di tenuta (automatizzate e manuali), questo articolo tecnico mira a fornire le basi per un'unificazione dei parametri di scansione. Inoltre, attraverso una valutazione del rischio, si evidenzia che la principale fonte di errore nel test di tenuta manuale di filtri a particelle sospese installati è una sovrapposizione insufficiente delle traiettorie di scansione, un aspetto che nelle norme attuali non riceve l'attenzione necessaria.

Confronto tra le norme

Nella Tabella 1 si presenta una panoramica delle norme attualmente in uso, nazionali e internazionali, per il test di tenuta dei filtri. Si distingue tra test eseguiti dal produttore del filtro e quelli effettuati sul filtro installato. Un altro criterio di differenziazione è se si tratta di un test di tenuta automatico o manuale. Nel test manuale, la sonda di misurazione delle particelle viene manovrata dall'operatore e gli eventi di particelle vengono registrati da un contatore di particelle. L'operatore viene avvisato da un segnale acustico e/o dall'osservazione degli eventi di particelle per concentrazioni elevate localmente. Questi indicano un punto con un'alta permeabilità o una perdita nel filtro. Nel test automatico, il movimento della sonda di misurazione delle particelle e l'analisi online degli eventi di conteggio vengono eseguiti tramite calcolatore [6][8].

La Tabella 2 confronta le norme riportate nella Tabella 1 riguardo ai requisiti specifici di alcuni parametri (chiamati di seguito parametri di scansione) che influenzano la qualità del test di tenuta. I parametri di scansione sono descritti nella prima colonna della Tabella 2.

Valutazione del rischio per il riconoscimento delle perdite nel test di tenuta manuale

Lo scopo della scansione nel test di tenuta è dimostrare che sull'intera superficie del filtro non sono presenti perdite superiori a una perdita nominale definita (il test di tenuta di tenuta viene eseguito separatamente). Per garantire ciò, i parametri di scansione devono essere scelti in conformità alla normativa applicabile.

La norma DIN EN ISO 14644-3 ammette, a causa delle procedure, alcune incertezze nel rilevamento di una perdita nominale nel test manuale rispetto a quello automatizzato, lasciando che la statistica delle particelle venga trascurata. In questo caso, Np e Ca possono essere considerati uguali, con Ca ≥ 2. Si sceglie Ca = 2, ciò comporta una riduzione consentita della concentrazione di aria di alimentazione di un fattore 3,6 o, alternativamente, un aumento consentito della velocità di scansione di un fattore 3,6. Ciò significa che una perdita nominale (ad esempio, con un 0,05% di permeabilità) può essere rilevata con una probabilità del 50%, invece del 95% prevista nel test automatizzato.

Come le variazioni nei singoli parametri di scansione influenzano il rischio di non rilevare perdite presenti, si evince dalla Tabella 3. Per la valutazione degli effetti si utilizza la semplificazione sopra descritta della norma DIN EN ISO 14644-3. Gli effetti negativi inferiori a quelli consentiti da questa semplificazione (fattore 3,6) sono valutati come minori nella successiva analisi del rischio (Tabella 3).

La valutazione del rischio (Tabella 3) mostra che la maggiore incertezza o il rischio più elevato nel test di tenuta manuale deriva dalla possibile mancanza di sovrapposizione delle traiettorie di scansione. Questo caso è illustrato in Figura 1. La Figura 2 mostra invece un caso in cui la sovrapposizione delle traiettorie è appena sufficiente. Durante il movimento lineare manuale della sonda di campionamento, si verificano oscillazioni laterali, rappresentate nelle immagini 1 e 2 come oscillazioni regolari. L'ampiezza massima y di queste oscillazioni laterali dipende da vari fattori:

– Personale di misurazione
– Durata della scansione
– Velocità di avanzamento della sonda
– Esecuzione e peso del supporto della sonda
– Distanza tra personale di misurazione e filtro (lunghezza del supporto)
– Uso di sistemi ausiliari per l'allineamento e il controllo delle traiettorie di scansione
– Condizioni locali (installazioni sotto il filtro)

In pratica, per filtri facilmente accessibili, si riscontrano oscillazioni laterali di circa y = 5-15 mm. Filtri di difficile accesso, con installazioni immediatamente sotto, devono essere eventualmente scansionati con sovrapposizioni maggiori. Per garantire una copertura completa del filtro (vedi Figura 2), la larghezza di sovrapposizione bù tra le traiettorie di scansione deve essere maggiore del doppio dell'ampiezza y delle oscillazioni laterali della sonda manuale (bù > 2y). Al bordo del filtro, una sovrapposizione superiore a y è sufficiente. Inoltre, a velocità di estrazione superiori a 0,45 m/s, bisogna considerare la riduzione della larghezza di campionamento effettiva della sonda sottosoggettivamente isocinetica (vedi Figura 3).

Se bù < 2y (vedi Figura 1), si corre il rischio di non coprire alcune aree del filtro. In queste zone, le perdite con diffusione puntiforme delle particelle possono essere molto superiori alla perdita nominale senza essere rilevate.

Comportamento del flusso nelle sonde rettangolari ferme e in movimento

Per le sonde rettangolari si ipotizza spesso che, a causa della turbolenza del flusso TAV, specialmente ad alte velocità di avanzamento, la rilevazione delle particelle che fuoriescono da una potenziale perdita venga distorta, portando a un conteggio insufficiente di particelle. Il centro di trasferimento Steinbeis ha realizzato un banco di prova per chiarire questa ipotesi. È stata costruita una linea di prova sotto un filtro H14 di dimensioni 1200 x 600 mm con paratie laterali. Questa può muovere un carrello montato con velocità regolabile. Su di esso sono state montate diverse sonde di campionamento. È stato generato un foro di perdita definito sul filtro e le sonde sono state mosse con velocità diverse ma uniformi sotto il filtro e il foro. Sono stati conteggiati e analizzati gli eventi di particelle. Inoltre, per ogni sonda e velocità di avanzamento, è stata eseguita una visualizzazione del flusso e sono state registrate con videografia le turbolenze nelle sonde in movimento e aspirate (vedi immagine 4 parziale). Sono state condotte ulteriori indagini sull'influenza dell'angolo di inclinazione delle sonde durante la scansione.

Efficienza di rilevamento delle sonde rettangolari

La sonda rettangolare mostra, rispetto a quella rotonda, apparentemente un'efficienza di rilevamento leggermente superiore (vedi Tabella 4). Ciò è probabilmente legato alla distribuzione della velocità di aspirazione sulla larghezza della sonda. Un'efficienza leggermente superiore al centro indica che la velocità di aspirazione è più alta al centro della sonda rispetto alla media. Ai bordi, l'efficienza di rilevamento è leggermente inferiore a 1.0 (vedi prova n. 148 in Tabella 4). La gamma di velocità di aspirazione derivata dai valori di misura lungo la larghezza della sonda rettangolare testata è inferiore a ±10% rispetto alla media. Durante l'ispezione visiva del comportamento di aspirazione (vedi immagine 3) su modelli di sonde trasparenti, non sono state riscontrate disuniformità o turbolenze interne, suggerendo un comportamento di aspirazione uniforme delle sonde rettangolari.

La sonda rotonda ha un'efficienza di rilevamento tra 1.01 e 0.95 quando attraversa il foro al centro (prove 171–173 in Tabella 4). Se il foro si trova vicino al bordo della sonda, l'efficienza di rilevamento diminuisce. A 5 mm dal bordo, vengono rilevati meno del 50% di tutte le particelle che fuoriescono dal foro durante un passaggio della sonda. Questo comportamento è principalmente dovuto alla geometria della sonda: al bordo di una sonda rotonda, il tempo di permanenza sotto un foro che si espande verticalmente è inferiore rispetto al centro. Se la sonda rotonda attraversa un foro al bordo, vengono conteggiati meno eventi di particelle rispetto a un foro di uguale dimensione al centro della sonda.

Ulteriori studi hanno mostrato che l'efficienza di rilevamento della sonda rettangolare (10, 5:1) rimane superiore a 0,90 sia in avanti che indietro, fino a un angolo di inclinazione di 50 gradi rispetto alla verticale, a velocità di scansione tra 0,05 e 0,13 m/s. Durante il movimento in avanti, la velocità di scansione potrebbe essere aumentata di più volte se l'angolo di inclinazione fosse adattato in base al vettore di velocità risultante tra velocità di scansione e velocità del flusso TAV.

Conclusioni

– L'efficienza di rilevamento delle sonde rettangolari, nel range studiato con velocità di avanzamento (o velocità di scansione) tra 0,05 e 0,13 m/s, è comparabile a quella delle sonde rotonde. In questo intervallo di velocità, l'angolo di inclinazione della sonda rispetto alla verticale può essere fino a 50 gradi anche in retromarcia.

– Le sonde rotonde possono rilevare al 100% le perdite nominali che attraversano il centro della sonda. Per perdite vicino al bordo, l'efficienza di rilevamento può scendere sotto il 50%.

– Le sonde rettangolari consentono una maggiore sovrapposizione delle traiettorie di scansione, offrendo la massima sicurezza durante la scansione manuale. Inoltre, il ciclo di scansione può essere più breve, poiché la superficie coperta per traiettoria di scansione è molto più grande rispetto a quella di una sonda rotonda con stessa sovrapposizione e velocità di scansione, riducendo così la durata complessiva della scansione del filtro. Ciò ha effetti positivi sia sulla concentrazione del personale addetto ai controlli (criterio di qualità) sia sui costi operativi.

– Quando si utilizzano sonde rotonde per il test manuale di tenuta, i parametri di scansione (velocità di scansione o concentrazione minima di aria di alimentazione) devono essere calcolati considerando un quadrato immaginario inserito nella sonda rotonda. Per la scelta del numero di traiettorie di scansione, si raccomanda di considerare una sovrapposizione di almeno 15 mm, come per le sonde rettangolari.

– La norma DIN EN ISO 14644-3 (test di tenuta manuale) e la norma VDI 2083-3 dovrebbero essere aggiornate in conformità ai risultati delle indagini sopra riportate, per aumentare la sicurezza nel riconoscimento delle perdite sui filtri a particelle sospese in ambienti controllati.

Bibliografia

[1] DIN EN 1822: Filtri a particelle sospese (EPA, HEPA e ULPA) – Parte 4: Test di tenuta dell'elemento filtrante (metodo di scansione). Gennaio 2011.
[2] DIN EN ISO 14644: Ambienti confinati e aree di ambiente controllato. Parte 3: Procedure di prova. Marzo 2006.
[3] VDI 2083 Blatt 3: Tecnologia degli ambienti confinati. Misurazione dell'aria in ambienti controllati. Luglio 2005.
[4] IEST-RP-CC034.3: Test di tenuta di filtri HEPA e ULPA. Luglio 2010.
[5] U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA): Guida per l'industria. Prodotti farmaceutici sterili prodotti tramite processo asettico - Buone pratiche di produzione attuali. Settembre 2004.
[6] Kuhn, M.: Nuovo sistema di scansione dei filtri per un uso ottimizzato nel test di tenuta di filtri installati. Atti ICCCS 2004.
[7] Gail, L. e Ripplinger, F.: Correlazione tra aerosol alternativi e metodi di prova per il test di tenuta dei filtri HEPA. PROCEEDINGS—Institute of Environmental Sciences and Technology. Aprile 2001.
[8] D. Utech: Programmazione di software di misurazione e controllo per il riconoscimento automatico delle perdite sotto le coperture dei filtri in ambienti controllati secondo il metodo di scansione. Tesi di diploma, Fachhochschule Offenburg 1999.
[9] S. Hesslinger e U. Moschberger: Localizzazione delle perdite sui filtri in ambienti controllati. Campionamento ottimizzato nel tempo secondo il metodo di scansione. HLH1/1994.