Filtro de fuga: Análisis de sondas de muestreo en movimiento

Michael Kuhn (Director del Centro de Transferencia Steinbeis (STZ EURO))

Udo Moschberger (Ingenieurbüro Udo Moschberger (IUM))

Tabla 1

Tabla 2

Tabla 3

Imagen 1: Escaneo crítico, recorrido de superficie no realizado. Superposición de vías demasiado pequeña

Imagen 2: Escaneo de cobertura total

Imagen 3: Consideración del flujo en sondas rectangulares en reposo

Imagen 4: Observación del flujo en electrodos rectangulares en movimiento

Tabla 4

En el laboratorio de salas limpias de la Hochschule Offenburg se realizaron estudios sobre las condiciones de flujo en sondas de muestreo en movimiento y se analizó su comportamiento de detección. Los resultados muestran que sería conveniente unificar reglamentariamente los parámetros más importantes de la prueba de fugas manual en relación con los contadores de partículas.

Una variedad de normativas en el ámbito europeo y estadounidense describen los requisitos para la realización y documentación de la prueba de fugas de filtros de partículas en aplicaciones de salas limpias. Se distingue entre las pruebas de fugas que realiza el fabricante del filtro antes de su entrega y las inspecciones en estado instalado en el usuario. Para los usuarios, especialmente aquellos supervisados por autoridades (por ejemplo, la industria farmacéutica), la demostración recurrente de la ausencia de fugas es un criterio decisivo para la seguridad del proceso y la aprobación del producto. El usuario regula la realización y documentación generalmente mediante SOPs (Procedimientos Operativos Estándar) y se refiere a las normativas vigentes. Sin embargo, dado que estas, aunque describen los mismos procesos físicos, difieren en múltiples aspectos, para el usuario, especialmente en una empresa de alcance internacional, resulta difícil entender a qué normativas debe acudir. Como consecuencia, incluso en grandes corporaciones, se encuentran múltiples instrucciones de trabajo diferentes que regulan la prueba de fugas y que, sin querer, conducen en algunos casos a una ejecución y evaluación inadecuadas de las pruebas de fugas.

Basándose en los estudios descritos a continuación y en la experiencia práctica de más de 20 años de los autores en la realización y optimización de procedimientos de prueba de fugas (automatizados y manuales), este artículo técnico pretende ofrecer los fundamentos para unificar los parámetros de escaneo. Además, mediante un análisis de riesgos, se ilustra al lector que la mayor fuente de error en la prueba de fugas manual en filtros instalados es una superposición insuficiente de las trayectorias de escaneo. Un aspecto que en las normativas existentes no recibe la atención necesaria.

Comparación de las normativas

En la Tabla 1 se presenta un resumen de las normativas actuales, tanto nacionales como internacionales, aplicables para la prueba de fugas en filtros. Se distingue entre las pruebas realizadas por el fabricante del filtro y las que se realizan en el filtro instalado. Otro criterio de diferenciación es si la prueba es automática o manual. En la prueba manual, la sonda de medición de partículas es manejada a mano por el técnico y los eventos de partículas son registrados por un contador de partículas. El operador es alertado mediante una señal sonora y/o por la observación de los eventos de conteo de partículas en presencia de concentraciones elevadas en la zona local, lo que indica un posible punto con mayor permeabilidad o una fuga en el filtro. En la prueba automática, el movimiento de la sonda y la evaluación en línea de los eventos de conteo se realizan mediante un sistema informático [6][8].

La Tabla 2 compara las normativas listadas en la Tabla 1 en relación con los requisitos específicos de ciertos parámetros (denominados parámetros de escaneo), que influyen en la calidad de la prueba de fugas. Estos parámetros de escaneo se describen en la primera columna de la Tabla 2.

Análisis de riesgos para la detección de fugas en la prueba manual

El objetivo del proceso de escaneo en la prueba de fugas es demostrar que no existen fugas mayores que una fuga nominal definida en toda la superficie del filtro (la prueba de estanqueidad se realiza por separado). Para garantizar esto, los parámetros de escaneo deben seleccionarse de acuerdo con la normativa aplicable.

La norma DIN EN ISO 14644-3 permite, debido a la naturaleza del procedimiento, ciertas incertidumbres en la detección de una fuga nominal en comparación con el escaneo automatizado, al prescindir de la estadística de partículas. En este contexto, se puede equiparar Np y Ca, siendo recomendable que Ca ≥ 2. La elección de Ca = 2 implica una reducción aceptable de la concentración de aire en bruto por un factor de 3.6 o, alternativamente, un aumento aceptable de la velocidad de escaneo por el mismo factor. Esto significa que una fuga nominal (por ejemplo, con un 0.05% de permeabilidad) solo puede detectarse con una probabilidad del 50%, en lugar del 95% que se asume en el escaneo automatizado.

El impacto de las desviaciones en los parámetros de escaneo sobre el riesgo de no detectar fugas existentes se muestra en la Tabla 3. Para evaluar estos efectos, se utiliza la simplificación descrita en la norma DIN EN ISO 14644-3. Los efectos negativos menores que los permitidos por esta simplificación (factor 3.6) se consideran de bajo riesgo en el análisis posterior (Tabla 3).

El análisis de riesgos (Tabla 3) revela que la mayor incertidumbre o riesgo en la prueba manual de fugas proviene de la posible falta de superposición de las trayectorias de escaneo. Este caso se ilustra en la Figura 1. La Figura 2 muestra un escenario en el que la superposición de las trayectorias es justo suficiente. Durante el movimiento lineal manual de la sonda de partículas, se producen oscilaciones laterales, simplificadas en las imágenes 1 y 2 como oscilaciones regulares. La amplitud máxima y (desplazamiento lateral) depende de los siguientes factores:

– Personal de medición
– Duración del proceso de escaneo
– Velocidad de avance de la sonda
– Diseño y peso del soporte de la sonda
– Distancia del personal de medición al filtro (longitud del soporte)
– Uso de sistemas auxiliares para la alineación y control de las trayectorias de escaneo
– Condiciones locales (instalaciones debajo del filtro)

En la práctica, en filtros de fácil acceso, las oscilaciones laterales suelen estar en el rango de y = 5 a 15 mm. Los filtros de difícil acceso, con instalaciones debajo, pueden requerir escaneos con superposiciones mayores si es necesario. Para garantizar un escaneo completo del filtro (ver Figura 2), la superposición bÜ de las trayectorias de escaneo debe ser mayor que el doble de la amplitud y de las oscilaciones laterales en la guía manual (bÜ > 2y). En el borde del filtro, una superposición > y es suficiente. Además, a velocidades de aspiración superiores a 0.45 m/s, debe considerarse la reducción del ancho de muestreo real de la sonda que aspira de manera subisocinética en estos casos (ver Figura 3).

Si bÜ < 2y (ver Figura 1), existe el riesgo de que no se recorra toda la superficie del filtro. En esas áreas, las fugas con dispersión puntual de partículas pueden ser mayores que el tamaño de fuga nominal y no detectarse.

Comportamiento del flujo en sondas rectangulares en reposo y en movimiento

Se suele sospechar que, debido a la turbulencia del flujo TAV, especialmente a altas velocidades de avance, la detección de partículas que salen de una posible fuga se ve distorsionada y se contabilizan menos partículas de las que realmente salen. Para aclarar esta sospecha, el Steinbeis Transferzentrum construyó una bancada de pruebas. Se instaló una unidad lineal debajo de un filtro H14 de 1200 x 600 mm con cortinas laterales, que puede mover un carro montado con diferentes sondas de muestreo a velocidades precisas. Sobre el carro, se colocaron varias sondas de muestreo. Se generó una fuga definida en el filtro y las sondas se movieron con diferentes velocidades uniformes debajo del filtro y de la fuga. Se contaron y analizaron los eventos de partículas. Además, se realizó una visualización del flujo (para cada sonda y velocidad de avance) y se grabaron en video los flujos en las sondas en movimiento y aspirando (ver parcialmente la Imagen 4). También se llevaron a cabo estudios para analizar el efecto del ángulo de inclinación de las sondas durante el escaneo.

Coeficiente de captura de sondas rectangulares

La sonda rectangular muestra, en comparación con la sonda redonda, un coeficiente de captura ligeramente superior (ver Tabla 4). Probablemente esto se deba a la distribución de la velocidad de aspiración a lo largo del ancho de la sonda. Un coeficiente de captura algo mayor en el centro indica que la velocidad de aspiración en el centro de la sonda es mayor que la media. En el borde de la sonda, el coeficiente de captura es algo menor que 1.0 (ver Experimento 148 en la Tabla 4). La amplitud de la distribución de la velocidad de aspiración, determinada a partir de las mediciones, es menor en ±10% respecto a la media a lo largo del ancho de la sonda rectangular probada. En la inspección visual del comportamiento de aspiración (ver Imagen 3) en modelos de sondas transparentes, no se detectaron desigualdades ni turbulencias internas, lo que también indica un comportamiento uniforme en la aspiración de las sondas rectangulares.

La sonda redonda tiene un coeficiente de captura de 1.01 a 0.95 cuando pasa por el centro de la fuga (Experimentos 171–173 en la Tabla 4). Cuando las fugas ocurren en el borde de la sonda, el coeficiente de captura disminuye. A una distancia de 5 mm del borde de la sonda, solo se detecta menos del 50% de las partículas que salen de la fuga durante un paso de la sonda. Este comportamiento se debe principalmente a la geometría de la sonda. En el borde de una sonda redonda, el tiempo de permanencia bajo una fuga que se extiende en línea vertical es menor que en el centro. Por eso, si una fuga en el borde de la sonda pasa, se detectan menos eventos de partículas que si la fuga estuviera en el centro.

En estudios adicionales, se comprobó que el coeficiente de captura de la sonda rectangular (10, 5:1) es ≥ 0.90 en movimientos hacia adelante y hacia atrás, con ángulo de inclinación respecto a la vertical hasta 50 grados, a velocidades de escaneo entre 0.05 y 0.13 m/s. La velocidad de escaneo hacia adelante podría aumentarse varias veces si el ángulo de inclinación se ajustara en función del vector de velocidad resultante de la velocidad de escaneo y la velocidad TAV.

Conclusión

– El coeficiente de captura de sondas rectangulares en el rango estudiado, con velocidades de avance (o velocidades de escaneo) entre 0.05 y 0.13 m/s, es comparable al de sondas redondas. En este rango, el ángulo de inclinación respecto a la vertical puede ser de hasta 50 grados incluso en movimiento hacia atrás.

– Las sondas redondas solo pueden detectar el 100% de las fugas nominales que pasan por el centro de la sonda. En fugas en el borde de la sonda, el coeficiente de captura puede caer por debajo del 50%.

– Las sondas rectangulares permiten una mayor superposición de las trayectorias de escaneo, garantizando mayor seguridad en el escaneo manual. Además, el proceso de escaneo puede ser más corto, ya que la superficie escaneada por trayecto es varias veces mayor en comparación con la sonda redonda, manteniendo la misma superposición y velocidad de escaneo, reduciendo así el tiempo de escaneo por filtro. Esto beneficia tanto la concentración del personal de inspección (criterio de calidad) como los costes para el operador.

– Cuando se utilizan sondas redondas para la prueba manual de fugas, los parámetros de escaneo (velocidad de escaneo o concentración mínima de aire en bruto) deben calcularse considerando un cuadrado imaginario dentro de la sonda redonda. Al elegir el número de trayectorias de escaneo, se recomienda, como en el caso de la sonda rectangular, considerar una superposición de al menos 15 mm.

– La DIN EN ISO 14644-3 (prueba manual de fugas) y la VDI 2083-3 deberían ajustarse según los resultados de los estudios anteriores para mejorar la seguridad en la detección de fugas en filtros de partículas en áreas de TAV.

Bibliografía

[1] DIN EN 1822: Filtros de partículas en suspensión (EPA, HEPA y ULPA) – Parte 4: Prueba de fugas del elemento filtrante (procedimiento de escaneo). Enero 2011.
[2] DIN EN ISO 14644: Salas limpias y áreas relacionadas. Parte 3: Procedimientos de prueba. Marzo 2006.
[3] VDI 2083 Blatt 3: Tecnología de salas limpias. Medición en el aire de salas limpias. Julio 2005.
[4] IEST-RP-CC034.3: Pruebas de fugas en filtros HEPA y ULPA. Julio 2010.
[5] U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA): Guía para la industria. Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesos asépticos – Buenas prácticas de fabricación actuales. Septiembre 2004.
[6] Kuhn, M.: Nuevo sistema de escaneo de filtros para uso optimizado en pruebas de fugas de filtros instalados. Actas del ICCCS 2004.
[7] Gail, L. y Ripplinger, F.: Correlación de aerosoles alternativos y métodos de prueba para la detección de fugas en filtros HEPA. PROCEEDINGS — Institute of Environmental Sciences and Technology. Abril 2001.
[8] D. Utech: Programación de un software de medición y control para la detección automática de fugas en techos de filtros en salas limpias mediante el método de escaneo. Trabajo de diploma en la Fachhochschule Offenburg 1999.
[9] S. Hesslinger y U. Moschberger: Localización de fugas en techos de filtros en salas limpias. Muestreo optimizado en tiempo mediante el método de escaneo. HLH1/1994.