Szűrőszivárgási teszt: Elemzés mozgó mintavételi szenzorok esetén

Michael Kuhn (Steinbeis Transferzentrum (STZ EURO) vezetője)

Udo Moschberger (Ingenieurbüro Udo Moschberger (IUM))

Táblázat 1

Táblázat 2

Táblázat 3

Kép 1: Kritikus szkennelés, a felületi átfedés nem biztosított. Vasúti átfedés BÜ túl kicsi

Kép 2: Felületborító szkennelés

Kép 3: A nyugalmi téglalap-antenna áramlásának vizsgálata

Kép 4: A folyás vizsgálata mozgó téglalap elektródákon

Táblázat 4

Az Offenburger Főiskola Szabályozó Laboratóriumában végzett vizsgálatok során a mozgó mintavételi szondák áramlási viszonyait és azok érzékelési viselkedését elemezték. Az eredmények azt mutatják, hogy érdemes lenne egységesíteni a manuális szivárgásvizsgálat legfontosabb paramétereit, különösen részecskeszámlálókkal összekapcsolva, szabályozási szempontból.

Számos európai és amerikai szabályozási dokumentum írja le az elvárásokat a végső részecskeszűrő szűrőszivárgásának vizsgálatára és dokumentálására tisztatéri alkalmazásokban. Ezen belül megkülönböztetik azokat a szivárgásvizsgálatokat, amelyeket a szűrőgyártó végez szállítás előtt, és azokat, amelyek a felhasználó által beépített állapotban történnek. A felhasználók, különösen azok, akiket hatóságok felügyelnek (pl. gyógyszeripar), számára a szivárgásmentesség folyamatos igazolása döntő kritérium a folyamatbiztonság és a termék jóváhagyása szempontjából. A felhasználók általában SOP-k (Standard Operating Procedures) útján szabályozzák a vizsgálatokat és azok dokumentálását, miközben az aktuálisan érvényes szabályozási keretekre hivatkoznak. Mivel ezek ugyanazokat a fizikai folyamatokat írják le, de sokféle módon különböznek egymástól, nem könnyű a nemzetközi vállalatok számára megállapítani, mely szabályozási keretekhez kell igazodniuk. Ennek eredményeként még nagyobb vállalatoknál is számos eltérő munkautasítás található, amelyek a szivárgásvizsgálatokat szabályozzák, és véletlenül részben nem megfelelő végrehajtást és értékelést eredményezhetnek.

A következő vizsgálatok és a szerzők több mint 20 éves gyakorlati tapasztalatára alapozva, akik automatikus és manuális szivárgásvizsgálati eljárásokat végeztek és optimalizáltak, ez a szakmai cikk az egységesített vizsgálati paraméterek alapjait kívánja megteremteni. Emellett kockázatelemzés segítségével bemutatja, hogy a manuális szivárgásvizsgálat legnagyobb hibaforrása a nem megfelelő pályazáródás, amelyet a szabályozási dokumentumok nem fordítanak kellő figyelmet.

Szabályozási keretek összehasonlítása

Az 1. táblázat áttekintést nyújt a jelenleg alkalmazott, nemzeti és nemzetközi szabályozási keretekről a szűrőszivárgás vizsgálatára. Megkülönbözteti azokat a vizsgálatokat, amelyeket a szűrőgyártó végez, és azokat, amelyek a beépített szűrőnél történnek. Továbbá különbséget tesz az automatikus és a manuális szivárgásvizsgálat között. Manuális vizsgálat során a részecskeszámláló szondát kézzel irányítja a mérnök, és a részecskék eseményeit a részecskeszámláló rögzíti. A kezelő hangjelzéssel és/vagy a részecskeszámláló eseményeinek megfigyelésével figyelmeztet az esetlegesen megnövekedett részecskeszámokra, amelyek egy szivárgási helyet vagy szűrőhibát jeleznek. Automatikus vizsgálatnál a részecskeszámláló szonda mozgását és az események online értékelését számítógép végzi [6][8].

A 2. táblázat összehasonlítja az 1. táblázatban szereplő szabályozási kereteket a szivárgásvizsgálat egyes paramétereire (a továbbiakban: scan paraméterek), amelyek befolyásolják a vizsgálat minőségét. A scan paraméterek az első oszlopban vannak leírva.

Kockázatelemzés a manuális szivárgás észlelésére

A szivárgásvizsgálat során a cél annak igazolása, hogy a teljes szűrőfelületen nincs olyan szivárgás, amely nagyobb a meghatározott névleges szivárgási értéknél (szivárgásmentesség ellenőrzése külön történik). Ennek biztosításához a scan paramétereket az alkalmazandó irányelv szerint kell beállítani.

A DIN EN ISO 14644-3 szabvány szerint a manuális scan vizsgálat során bizonyos bizonytalanságok megengedettek a névleges szivárgás felismerésében az automatikus vizsgálathoz képest, mivel a részecskestatistikát figyelmen kívül lehet hagyni. Ilyenkor az Np és Ca értékeket egyenlőnek lehet tekinteni, Ca ≥ 2 értékkel. A Ca=2 választásával a levegőszennyezettség mértékét lehet csökkenteni az átlagérték 3,6-szorosára, vagy a scan sebességet lehet növelni ugyanekkora mértékben. Ez azt jelenti, hogy egy névleges szivárgás (pl. 0,05%-os átengedési aránnyal) csak 50%-os valószínűséggel található meg, szemben a 95%-os valószínűséggel, ami az automatikus vizsgálat esetében elvárható.

Az egyes scan paraméterek eltéréseinek hatását a meglévő szivárgás nem felismerése szempontjából a 3. táblázat mutatja. A hatások értékeléséhez az előzőleg leírt DIN EN ISO 14644-3 egyszerűsítését alkalmazzuk. Az ennél kisebb negatív hatásokat, amelyek nem haladják meg a megengedett (3,6-szoros) értéket, alacsonynak értékeljük a kockázatelemzés során (3. táblázat).

A kockázatelemzés (3. táblázat) kimutatja, hogy a legnagyobb bizonytalanság vagy kockázat a manuális szivárgásvizsgálat során a scan pályák esetleges nem megfelelő átfedéséből ered. Ez az eset az 1. ábrán látható. A 2. ábra viszont olyan esetet mutat, amikor a pályák átfedése éppen elegendő. A manuális szonda egyenes vonalú mozgása során oldalirányú ingadozások lépnek fel, amelyeket az 1. és 2. ábrán egyszerűsítve rendszeres lengésként szemléltetünk. A maximális oldalirányú ingadozás amplitúdója y a következő tényezőktől függ:

– Mérőszemélyzet
– A scan folyamat időtartama
– A szonda előrehaladási sebessége
– A szonda szerkezetének kivitele és súlya
– A mérőszemélyzet és a szűrő közötti távolság (a szonda hossza)
– Segédrendszerek alkalmazása a pályák igazítására és ellenőrzésére
– Helyszíni adottságok (beépítések a szűrő alatt)

Gyakorlatban jó hozzáférhetőségű szűrőknél tapasztalható, hogy az oldalirányú ingadozás y = 5–15 mm között mozog. Rosszul hozzáférhető szűrőknél, ahol közvetlenül alattuk vannak az építmények, szükség esetén nagyobb átfedésekkel is lehet scan-elni. Ahhoz, hogy a szűrő teljes felületét lefedő vizsgálatot biztosítsuk (lásd 2. kép), az átfedési szélesség bő a scan pályák között nagyobb kell legyen, mint a manuális szonda oldalirányú ingadozásának kétszerese (bő > 2y). A szűrő szélénél elegendő az y-nál nagyobb átfedés. Továbbá, magasabb szívási sebességnél (> 0,45 m/s) figyelembe kell venni a tényleges beszívási szélesség csökkenését, amely az ilyen esetekben az isokinetikus szívó szonda esetében fordul elő (lásd 3. kép).

Ha bő < 2y értéket választunk (lásd 1. kép), fennáll a veszély, hogy bizonyos részek nem kerülnek lefedésre, és a pontszerű részecskék szivárgásai, amelyek a szűrő szélénél fordulnak elő, a névleges szivárgásnál jóval nagyobbak lehetnek, és nem kerülnek felismerésre.

Áramlási viselkedés nyugalmi és mozgó téglalap alakú szondáknál

A téglalap alakú szondáknál gyakran felmerül a gyanú, hogy a TAV-áramlás örvénylése, különösen magas előrehaladási sebességeknél, torzítja a potenciális szivárgásból kilépő részecskék észlelését, és így túl kevés részecskét számolnak. A Steinbeis Átviteli Központ egy tesztállomást épített ennek tisztázására. Egy H14-es szűrő (1200 x 600 mm méretekkel és oldalsó szegélyekkel) alatt egy lineáris egységet helyeztek el, amely pontosan beállítható sebességgel mozgatja a rajta felszerelt sínrendszert. A sínre különböző mintavételi szondákat szereltek. A szűrőn egy meghatározott szivárgást hoztak létre, és a szondákat különböző, de azonos sebességgel mozgatva a szűrő és a szivárgás alatt. A részecskék eseményeit számolták és értékelték. Emellett minden szonda és minden előrehaladási sebesség esetén áramlásvizualizációt végeztek, és videófelvételeken rögzítették az áramlásokat a mozgó és elszívott szondák (1 láb3/min) esetében (lásd részletesen a 4. ábrát). További vizsgálatokat végeztek a szondák hajlásszögének hatásának elemzésére.

Rekesz szondák érzékelési hatékonysága

A téglalap alakú szonda látszólag valamivel magasabb érzékelési hatékonysággal rendelkezik (lásd 4. táblázat), mint a kerek szonda. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a beszívási sebesség eloszlása a szonda szélességében nem egyenletes. A középen valamivel magasabb érzékelési hatékonyság arra utal, hogy a beszívási sebesség a szonda közepén magasabb, mint az átlag. A szonda szélén az érzékelési hatékonyság valamivel kisebb, mint 1,0 (lásd a 148. mérési számot a 4. táblázatban). A mért értékekből származó beszívási sebesség tartománya a tesztelt téglalap alakú szonda szélességében ±10%-on belül van. A vizuális ellenőrzés során a szonda modelleken nem mutatkozott egyenlőtlenség vagy örvénylés, ami szintén arra utal, hogy a téglalap alakú szondák azonos mértékben szívják be a levegőt.

A kerek szonda érzékelési hatékonysága 1,01 és 0,95 között van, amikor a szonda középen halad át a szivárgáson (171–173. mérési számok a 4. táblázatban). Amikor a szivárgás a szonda szélénél fordul elő, az érzékelési hatékonyság csökken. 5 mm távolság esetén a szonda szélétől csak kevesebb, mint 50% az észlelt részecskék aránya a szivárgásból kilépő részecskék közül. Ez a viselkedés főként a szonda geometriájának köszönhető. A kerek szonda szélénél a tartózkodási idő a függőlegesen vonalzóként terjedő szivárgás alatt rövidebb, mint a középen. Ha a szonda szélénél szivárgás történik, akkor kevesebb részecskét észlel, mint ugyanakkora szivárgás esetén, amelyet a szonda közepén mérnek.

További vizsgálatok kimutatták, hogy a téglalap alakú szonda (10, 5:1 arány) érzékelési hatékonysága akár 50 fokos szögben is, mind az előre-, mind a hátrafelé mozgás esetén, a vertikális irányhoz képest ≥ 0,90. Az előrehaladási sebesség növelhető több mint többszörösére, ha a hajlásszöget a mozgási sebesség és a TAV-sebesség eredő vektorának hajlásszögéhez igazítják.

Összegzés

– A téglalap alakú szondák érzékelési hatékonysága a vizsgált tartományban, 0,05–0,13 m/s előrehaladási sebességnél, összehasonlítható a kerek szondákéval. Ebben a sebességtartományban a szonda hajlásszöge a vertikálishoz képest akár 50 fok is lehet hátrafelé.

– A kerek szondák csak azokat a névleges szivárgásokat érzékelik, amelyek a szonda közepén haladnak át. A szélénél fellépő szivárgások esetén az érzékelési hatékonyság akár 50% alá is csökkenhet.

– A téglalap alakú szondák lehetővé teszik a scan pályák nagy átfedését, ezáltal a manuális vizsgálat maximális biztonságát. Emellett rövidebb scan idő is elérhető, mivel a felületi terhelés a scan pályánként a kerek szondahoz képest, azonos átfedéssel és sebességgel, sokszorosa lehet, így a vizsgálat ideje csökken. Ez mind a vizsgálati személyzet koncentrációjára, mind a költséghatékonyságra pozitívan hat.

– Kerek szondák manuális szivárgásvizsgálathoz történő alkalmazásakor a scan paramétereket (sebesség vagy minimális levegőkoncentráció) a képzeletben a kerek szonda belsejébe helyezett négyzet méretei szerint kell kiszámítani. A scan pályák számának kiválasztásakor, mint a téglalap alakú szonda esetében, legalább 15 mm-es átfedést kell figyelembe venni.

– A DIN EN ISO 14644-3 (manuális szivárgásvizsgálat) és a VDI 2083-3 szabványokat az említett vizsgálati eredmények szerint kell módosítani a tisztatéri szűrőknél alkalmazott szivárgás észlelés biztonságának növelése érdekében.

Irodalom

[1] DIN EN 1822: Szűrőszűrő (EPA, HEPA és ULPA) – 4. rész: A szűrőelem szivárgásának vizsgálata (Scan módszer). 2011. január.
[2] DIN EN ISO 14644: Tisztaterek és kapcsolódó tisztatér területek. 3. rész: Vizsgálati módszerek. 2006. március.
[3] VDI 2083 Blatt 3: Tisztatértechnika. Mérőtechnika a tisztatéri levegőben. 2005. július.
[4] IEST-RP-CC034.3: HEPA és ULPA szűrő szivárgás tesztek. 2010. július.
[5] U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA): Útmutató az ipar számára. Steril gyógyszertermékek aseptikus feldolgozással – jelenlegi jó gyártási gyakorlat. 2004. szeptember.
[6] Kuhn, M.: Új fejlesztésű szűrővizsgáló rendszer az optimális alkalmazáshoz telepített szűrőszivárgás vizsgálatában. ICCCS konferenciakötet 2004.
[7] Gail, L. és Ripplinger, F.: Az alternatív aeroszolok és tesztelési módszerek korrelációja HEPA szűrő szivárgás teszteléséhez. Környezetvédelmi Tudományok és Technológia Intézetei Konferencia, 2001. április.
[8] Utech, D.: Mérő- és vezérlő szoftver programozása az automatikus szivárgás észleléshez tisztatéri szűrőfedélzeteken a scan módszerrel. Diplomadolgozat, Offenburgi Főiskola, 1999.
[9] Hesslinger, S. és Moschberger, U.: Szivárgás helyének meghatározása tisztatéri szűrőfedélzeteken. Időhatékony mintavétel scan módszerrel. HLH1/1994.