Technologie des salles blanches : La nouvelle norme ISO 14644-3

Chers lecteurs et lectrices,
Entre 2011 et 2019, 17 réunions du groupe de travail ISO 14644 WG3 (Procédures d'essai) ont eu lieu.

Les nations activement impliquées sont celles où les réunions ont également été tenues.

Au total, plus de 800 contributions, respectivement commentaires, ont été traités. La principale raison pour laquelle il a été nécessaire d'organiser autant de rencontres concernait les mesures du paragraphe B.4 : Vérification du temps de récupération, mais aussi celles du paragraphe B.7 : Vérification de fuite sur le système de filtration intégré.

Concernant le paragraphe : B.4 : « Vérification du temps de récupération » est mentionné à titre indicatif, indiquant que la méthode y est expliquée, mais pas la limite ou le critère d'acceptation. Celui-ci étant déterminé par le client ou, par exemple, par les lignes directrices GMP.

Concernant le paragraphe : B.7 : « Vérification de fuite sur le système de filtration intégré » a finalement introduit une toute nouvelle mathématique pour les temps de balayage et la tâche d'aérosol d'essai, désormais indépendante de la qualité du filtre intégré.

La partie la plus difficile de ce sujet était les deux méthodes de mesure différentes, l'une utilisant le photomètre d'un côté et l'autre la technique de mesure avec le compteur de particules.

La compatibilité des deux méthodes est désormais la suivante :
1.) La technique de mesure par photomètre (DOP) pour filtres à particules en suspension H13 – H14 avec une limite de 0,01%
2.) La technique de mesure par compteur de particules (DEHS) pour filtres à particules en suspension H13 – U17 avec une limite de 0,1% ainsi que 0,01%

La nouvelle ISO 14644-3:2019 va encore plus loin et autorise, pour la tâche d'aérosol d'essai, une concentration d'air brut beaucoup plus faible – toujours en fonction de la vitesse de balayage. Celle-ci peut désormais être fixée à < 8 cm/s, ce qui la met au même niveau que la norme nationale VDI 2083-3.

Si la sonde d’échantillonnage a un diamètre de 3,6 cm et que le filtre (H13) de 600 x 600 mm doit être parcouru avec une vitesse de balayage de 8,0 cm/s, la concentration d'aérosol visée peut également, par exemple, être de 500 000 particules/cft. Cela correspond alors à 17 657 350 particules/m³. Le temps de balayage en résulte alors environ 6 minutes (arrondi). Le technicien en mesure doit cependant être très expérimenté pour pouvoir détecter d’éventuels « pinholes ». Il est toujours recommandé d'utiliser des concentrations d'air brut similaires à celles de la VDI 2083-3, soit 10^6 particules/cft.

Si l'on souhaite par précaution, comme dans la version précédente de la norme, effectuer le test à une vitesse de 5,0 cm/s avec les mêmes conditions, il faut prévoir un temps de 8 minutes (arrondi).

Il convient également de rappeler que le résultat d'une détection de fuite ne peut pas être exprimé par le nombre de particules du côté de l'air propre, mais uniquement en pourcentage – car le degré d'efficacité du filtre intégré est également exprimé en pourcentage (par exemple, < 0,1%).

Résumé :
Le dernier FDIS (brouillon final de norme internationale) était encore en circulation jusqu'en mars 2019 pour des modifications rédactionnelles. Je suppose que la nouvelle ISO 14644-3:2019xx sera disponible à l'achat à partir d'avril 2020, en version anglaise ou française. La norme comptera un peu plus de 50 pages. La version allemande sera probablement également publiée par le DIN en 2020.

Norbert Otto