Szabványtervezés: Az új ISO 14644-3

Kedves Olvasók,
2011 és 2019 között 17 ülésen került sor az ISO 14644 WG3 (Vizsgálati módszerek) munkacsoport munkájára.

A aktívan részt vevő nemzetek azok az országok, ahol az üléseket is megtartották.

Összesen több mint 800 beadványt, illetve megjegyzést dolgoztak fel. A fő ok, amiért ilyen sok találkozót kellett egyeztetni, az a B.4 szakasz méréseihez kapcsolódott: a pihenési idő vizsgálata, de a B.7 szakaszban szereplő szivárgásvizsgálat az épített szűrőrendszeren is.

A B.4 szakaszhoz: „Pihenési idő vizsgálata” című résznél megjegyzendő, hogy itt a módszert magyarázzák, nem pedig a határértéket vagy elfogadási kritériumot. Ez utóbbit a vevő vagy például a GMP irányelvek határozzák meg.

A B.7 szakaszhoz: „Szivárgásvizsgálat az épített szűrőrendszeren” végül egy teljesen új matematikát alkalmazott a szkennelési idők és a vizsgálati aeroszol feladata szempontjából, ezúttal függetlenül a beépített szűrő minőségétől.

A legnehezebb ebben a témában a két különböző mérési módszer volt, amelyek egyrészt a fotométer, másrészt a részecskeszámláló technika voltak.

A két módszer alkalmazhatósága a következő:
1.) a fotométeres mérés (DOP) a H13–H14 osztályú lebegő részecskeszűrőkhöz, határértékkel 0,01%
2.) a részecskeszámláló mérés (DEHS) a H13–U17 osztályú lebegő részecskeszűrőkhöz, határértékekkel 0,1% és 0,01%

Az új ISO 14644-3:2019 tovább lép egyet, és lehetővé teszi a vizsgálati aeroszol feladatnál jóval alacsonyabb nyerslevegő-koncentráció alkalmazását – mindig a szkennelési sebességtől függően. Ez most már akár < 8cm/s értékre is beállítható, így egyenértékű a nemzeti VDI 2083-3 szabvánnyal.

Ha a mintavételi szonda átmérője 3,6 cm, és 8,0 cm/s szkennelési sebességgel kell a szűrőanyagot (H13) 600 x 600 mm méretben végigfutni, akkor a célzott aeroszolkoncentráció például 500.000 részecske/cft lehet. Ez megfelel akkor 17.657350 részecske/m³-nek. A belőle számított szkennelési idő így körülbelül 6 perc (felfelé kerekítve). A mérőtechnikusnak azonban nagyon tapasztaltnak kell lennie ebben a nyerslevegő-koncentrációban, hogy esetlegesen a „pinholes” (szemölcsös rés) is felismerhető legyen. Ajánlott továbbra is a VDI 2083-3 szerinti nyerslevegő-koncentráció, ami 10^6 részecske/cft.

Ha biztonsági okokból, a korábbi normaszöveg szerint, 5,0 cm/s sebességgel és ugyanazokkal a feltételekkel szeretnék végrehajtani, akkor 8 perc (felfelé kerekítve) szükséges.

Ezúton szeretném ismét hangsúlyozni, hogy egy szivárgás eredményét nem lehet a tiszta levegő oldalán lévő részecskemennyiség alapján megadni, hanem mindig csak százalékban – mivel a beépített szűrő szűrési hatékonysága is százalékban van megadva (pl. <0,1%).

Összegzés:
Az utolsó érvényes FDIS (végső tervezet nemzetközi szabvány) 2019 márciusáig még körforgásban volt szerkesztési módosítások miatt. Feltételezem, hogy az új ISO 14644-3:2019xx angol és francia változata 2020 áprilisától megvásárolható lesz. A szabvány valamivel több mint 50 oldalas lesz. Valószínűleg a német változatot a DIN is ki fogja adni még 2020-ban.

Norbert Otto