Technika čistých prostor: Nová norma ISO 14644-3

Vážení čtenáři*
v období od roku 2011 do 2019 se uskutečnilo 17 setkání pracovní skupiny ISO 14644 WG3 (Testovací metody).

Aktivně se na nich podílely země, ve kterých se také konala setkání.

Celkově bylo zpracováno více než 800 podnětů, resp. komentářů. Hlavním důvodem, proč bylo třeba domluvit tolik setkání, byly měření odstavce B.4: Test doby zotavení, ale také měření odstavce B.7: Kontrola netěsnosti vestavěného filtračního systému.

U odstavce: B.4: „Test doby zotavení“ je jako upozornění zmíněno, že zde je vysvětlená metoda, nikoli však mezní hodnota, resp. kritérium přijetí. To je naopak stanoveno zákazníkem nebo například směrnicemi GMP.

U odstavce: B.7: „Kontrola netěsnosti vestavěného filtračního systému“ došlo nakonec k úplně novému matematickému výpočtu scanovacích časů a testovacího aerosolu, a to nyní nezávisle na kvalitě vestavěného filtru.

Největší obtíží v tomto tématu byly dvě odlišné metody měření, a to jedna s fotometrem na jedné straně a druhá s technikou měření pomocí částicového počítače na straně druhé.

Uplatnění obou metod je nyní následující:
1.) Fotometrická technika (DOP) pro vzduchové filtry H13 – H14 s mezní hodnotou 0,01%
2.) Technika s částicovým počítačem (DEHS) pro vzduchové filtry H13 – U17 s mezní hodnotou 0,1% i 0,01%

Nová norma ISO 14644-3:2019 zde jde ještě o krok dále a umožňuje při testovacím aerosolu mnohem nižší koncentraci surového vzduchu – vždy v závislosti na rychlosti skenování. Ta nyní může být nastavena i na < 8 cm/s, a je tak rovnocenná s národní normou VDI 2083-3.

Pokud má vzorkovací sonda průměr 3,6 cm a má být při rychlosti skenování 8,0 cm/s prozkoumáno filtrační médium (H13) o rozměrech 600 x 600 mm, může být cílová koncentrace aerosolu například 500 000 částic/ft³. To odpovídá 17 657 350 částic/m³. Výsledný čas skenování je pak 6 minut (zaokrouhleno nahoru). Měřič by měl být při této koncentraci surového vzduchu velmi zkušený, aby mohl případné „pinholes“ ještě odhalit. Nadále se doporučují koncentrace surového vzduchu podobné VDI 2083-3 s 10^6 částic/ft³.

Pokud bychom chtěli být na jistotu, jako v předchozí verzi normy, s rychlostí 5,0 cm/s a za stejných podmínek, je potřeba čas 8 minut (zaokrouhleno nahoru).

Rádi bychom zde ještě jednou upozornili, že výsledek netěsnosti nelze uvést podle počtu částic na straně čistého vzduchu, ale vždy pouze jako procentuální údaj – protože vestavěný filtr v odlučivosti je také udáván v procentech (například < 0,1%).

Závěr:
Konečná platná verze FDIS (final draft international standard) byla do března 2019 ještě v oběhu kvůli redakčním úpravám. Předpokládám, že nová norma ISO 14644-3:2019xx bude od dubna 2020 k dispozici v anglické nebo francouzské verzi. Norma bude mít přes 50 stran. Pravděpodobně bude německá verze od DIN rovněž vydána ještě v roce 2020.

Norbert Otto