Tecnología de salas limpias: La nueva ISO 14644-3

Queridos lectores y lectoras,
entre 2011 y 2019 se llevaron a cabo 17 sesiones del grupo de trabajo ISO 14644 WG3 (Procedimientos de prueba).

Los países que participan activamente son aquellos en los que también se celebraron las sesiones.

En total, se revisaron más de 800 aportaciones o comentarios. La principal razón por la que fue necesario concertar tantas reuniones fue debido a las mediciones del apartado B.4: Prueba del tiempo de recuperación, pero también las mediciones del apartado B.7: Prueba de fugas en el sistema de filtros instalado.

En cuanto al apartado: B.4: "Prueba del tiempo de recuperación", se menciona como una nota que aquí se explica el método, pero no el valor límite o el criterio de aceptación. Este, a su vez, lo establecen el cliente o, por ejemplo, las directrices GMP.

En cuanto al apartado: B.7: "Prueba de fugas en el sistema de filtros instalado", finalmente se desarrolló una matemática completamente nueva para los tiempos de escaneo y la tarea de aerosol de prueba, ahora independientemente de la calidad del filtro instalado.

Lo más difícil de este tema fueron los dos métodos de medición diferentes, uno basado en el fotómetro y el otro en la técnica de medición con el contador de partículas.

La aplicabilidad de ambos métodos es la siguiente:
1.) la técnica de medición con fotómetro (DOP) para filtros de partículas en suspensión H13 – H14 con un valor límite de 0,01%
2.) la técnica de medición con contador de partículas (DEHS) para filtros de partículas en suspensión H13 – U17 con un valor límite de 0,1% y también de 0,01%

La nueva ISO 14644-3:2019 va un paso más allá y permite, en la tarea de aerosol de prueba, una concentración de aire en bruto mucho más baja, siempre en función de la velocidad de escaneo. Ahora también puede establecerse en < 8 cm/s, igualándose así a la norma nacional VDI 2083-3.

Si la sonda de muestreo tiene un diámetro de 3,6 cm y se debe escanear el medio de filtro (H13) con un tamaño de 600 x 600 mm a una velocidad de escaneo de 8,0 cm/s, la concentración de aerosol objetivo puede estar, por ejemplo, en 500.000 partículas/ft³. Esto equivale a 17.657.350 partículas/m³. El tiempo de escaneo resultante sería entonces de 6 minutos (redondeado). Sin embargo, el técnico de medición debe ser muy experimentado en esta concentración de aire en bruto para poder detectar posibles "agujeros de alfiler". Todavía se recomienda concentraciones de aire en bruto similares a las de la VDI 2083-3, con 10^6 partículas/ft³.

Si se desea, por seguridad, seguir las condiciones de la versión anterior de la norma con una velocidad de 5,0 cm/s y las mismas condiciones, se necesita un tiempo de 8 minutos (redondeado).

Asimismo, se señala aquí que un resultado de una fuga no puede mostrarse mediante el número de partículas en el lado del aire limpio, sino siempre como porcentaje, ya que el grado de separación del filtro instalado también se expresa en porcentaje (por ejemplo, <0,1%).

Resumen:
El borrador final internacional (FDIS) todavía estuvo en circulación hasta marzo de 2019 para realizar cambios editoriales. Supongo que la nueva ISO 14644-3:2019xx estará disponible para su compra en inglés y francés a partir de abril de 2020. La norma tendrá un poco más de 50 páginas. Probablemente, la versión en alemán también será publicada por DIN en 2020.

Norbert Otto