Technika czystych pomieszczeń: Nowa norma ISO 14644-3

Drodzy Czytelnicy,
w okresie od 2011 do 2019 roku odbyło się 17 posiedzeń grupy roboczej ISO 14644 WG3 (metody badawcze).

Aktywnie uczestniczące kraje to te, w których również odbywały się posiedzenia.

Ogółem przetworzono ponad 800 zgłoszeń, czyli komentarzy. Głównym powodem konieczności tak licznych spotkań były pomiary w punkcie B.4: Test czasu odzysku, ale także pomiary w punkcie B.7: Test szczelności wbudowanego systemu filtracyjnego.

Odnośnie punktu: B.4: „Test czasu odzysku” warto zaznaczyć, że opisano tu metodę, a nie
wartość graniczną, ani kryterium akceptacji. To z kolei jest określane przez klienta lub np. wytyczne GMP.

Odnośnie punktu: B.7: „Test szczelności wbudowanego systemu filtracyjnego” ostatecznie wprowadzono zupełnie nową matematykę czasów skanowania i zadania testowego aerozolu, niezależnie od jakości wbudowanego filtra.

Najtrudniejszą częścią tego tematu były dwie różne metody pomiarowe: jedna to fotometr na jednej stronie, a druga to technika pomiarowa z licznikiem cząstek na drugiej stronie.

Możliwość zastosowania obu metod jest obecnie następująca:
1.) technika pomiarowa fotometru (DOP) dla filtrów powietrza unoszącego się H13 – H14 z wartością graniczną 0,01%
2.) technika pomiarowa z licznikiem cząstek (DEHS) dla filtrów powietrza unoszącego się H13 – U17 z wartością graniczną 0,1% oraz 0,01%

Nowa norma ISO 14644-3:2019 idzie jeszcze krok dalej i pozwala na znacznie niższą koncentrację powietrza surowego w zadaniu testowym aerozolu – zawsze w zależności od prędkości skanowania. Teraz może ona wynosić < 8 cm/s i jest równoważna normie krajowej VDI 2083-3.

Jeśli próbnik ma średnicę 3,6 cm i przy prędkości skanowania 8,0 cm/s ma być przemierzany filtr (H13) o wymiarach 600 x 600 mm, to docelowa koncentracja aerozolu może wynosić np. 500 000 cząstek/ft³. Odpowiada to 17 657 350 cząstek/m³. Wynikowy czas skanowania wynosi wtedy 6 minut (zaokrąglone w górę). Technik pomiarowy powinien być bardzo doświadczony, aby mógł wykryć ewentualne „dziurki” w filtrze. Zaleca się nadal koncentracje powietrza surowego podobne do VDI 2083-3, czyli 10^6 cząstek/ft³.

Jeśli chcemy na wszelki wypadek, tak jak w poprzedniej wersji normy, przeprowadzić pomiar z prędkością 5,0 cm/s i tymi samymi warunkami, potrzebny jest czas 8 minut (zaokrąglone w górę).

Przypominamy również, że wynik dotyczący nieszczelności nie może być wyrażony jako liczba cząstek po stronie czystego powietrza, lecz zawsze jako procent – ponieważ wbudowany filtr ma również wartość procentową skuteczności zatrzymywania (np. <0,1%).

Podsumowanie:
Ostateczny obowiązujący FDIS (final draft international standard) był do marca 2019 roku jeszcze w obiegu do wprowadzenia redakcyjnych zmian. Zakładam, że nowa norma ISO 14644-3:2019xx w wersji angielskiej lub francuskiej będzie dostępna od kwietnia 2020 roku. Norma będzie miała nieco ponad 50 stron. Prawdopodobnie wersja niemiecka opublikowana przez DIN również ukaże się jeszcze w 2020 roku.

Norbert Otto