Tecnologia di camere bianche: la nuova ISO 14644-3

Cari Lettori e Care Lettrici,
nel periodo dal 2011 al 2019 si sono svolte 17 riunioni del gruppo di lavoro ISO 14644 WG3 (metodi di prova).

Le nazioni attivamente coinvolte sono i Paesi in cui si sono tenute anche le riunioni.

In totale sono state gestite oltre 800 proposte, rispettivi commenti. La ragione principale per cui sono stati necessari così tanti incontri riguarda le misurazioni del paragrafo B.4: Verifica del tempo di recupero, ma anche le misurazioni del paragrafo B.7: Verifica delle perdite sul sistema di filtrazione installato.

Per il paragrafo: B.4: "Verifica del tempo di recupero" si segnala che qui viene spiegato il metodo, ma non il limite, rispettivamente il criterio di accettazione. Questo, a sua volta, è stabilito dal cliente o, ad esempio, dalle linee guida GMP.

Per il paragrafo: B.7: "Verifica delle perdite sul sistema di filtrazione installato" alla fine si è sviluppata una matematica completamente nuova dei tempi di scansione e del compito di aerosol di prova, ora indipendente dalla qualità del filtro installato.

La parte più difficile di questo argomento sono stati i due metodi di misurazione diversi, uno con il fotometro da un lato e l'altra con la tecnica di misurazione con il contatore di particelle dall'altro.

Le applicazioni di entrambi i metodi sono ora le seguenti:
1.) la tecnica di misurazione con fotometro (DOP) per filtri a particelle sospese H13 – H14 con limite di 0,01%
2.) la tecnica di misurazione con contatore di particelle (DEHS) per filtri a particelle sospese H13 – U17 con limite di 0,1% e anche 0,01%

La nuova ISO 14644-3:2019 va ancora un passo avanti e permette, per il compito di aerosol di prova, una concentrazione di aria grezza molto più bassa — sempre a seconda della velocità di scansione. Questa può ora essere impostata anche su < 8cm/s ed è quindi equiparata alla norma nazionale VDI 2083-3.

Se ora il sonda di campionamento ha un diametro di 3,6 cm e si deve percorrere il filtro (H13) di dimensioni 600 x 600 mm con una velocità di scansione di 8,0 cm/s, la concentrazione di aerosol desiderata può essere ad esempio di 500.000 particelle/cft. Questo corrisponde a 17.657.350 particelle/m³. Il tempo di scansione risultante sarà di circa 6 minuti (arrotondato). Tuttavia, il tecnico di misurazione dovrebbe essere molto esperto in questa concentrazione di aria grezza, per poter rilevare eventuali "pinholes". È ancora consigliabile mantenere concentrazioni di aria grezza simili a quelle della VDI 2083-3, ovvero 10^6 particelle/cft.

Se si desidera, per sicurezza, come nella versione precedente della norma, operare a una velocità di 5,0 cm/s e con le stesse condizioni, si necessita di circa 8 minuti (arrotondato).

Si segnala ancora una volta che un risultato di una perdita non può essere espresso con il numero di particelle sulla parte di aria pulita, ma sempre come percentuale — perché anche il grado di efficienza del filtro installato è espresso in percentuale (ad esempio < 0,1%).

Riassunto:
L'ultima versione valida del FDIS (bozza finale di norma internazionale) era ancora in circolazione fino a marzo 2019 per le modifiche editoriali. Presumo che la nuova ISO 14644-3:2019xx sarà disponibile in inglese e francese a partire da aprile 2020. La norma avrà circa 50 pagine. Probabilmente anche la versione tedesca, pubblicata dal DIN, sarà disponibile entro il 2020.

Norbert Otto