Technologie de fabrication pour le remplissage aseptique des systèmes d'injection

Ligne de décharge avec technologie RABS. (Source : Vetter Pharma International GmbH, Photo : Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA et Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Des exigences croissantes en matière de remplissage aseptique de médicaments ont des conséquences immédiates pour la production en salle blanche. Afin de satisfaire aux exigences de qualité et de flexibilité, Vetter a développé un concept de « bonnes pratiques » pour les salles blanches : la « Vetter CleanRoom Technology » (V-CRT®), qui a été récompensée par le 3e prix.

Pour la fabrication stérile et aseptique de principes actifs pharmaceutiques, des directives strictes existent. La condition préalable est la mise en place et l’exploitation de salles blanches conformes au guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (anglais : Good Manufacturing Practice, abrégé GMP). Parallèlement, les exigences des clients et du marché en termes de qualité et de flexibilité augmentent. Pour répondre à ces exigences, deux technologies alternatives de salles blanches sont principalement utilisées aujourd’hui : les isolateurs et les systèmes à barrière à accès restreint (RABS).

Les isolateurs permettent une sécurité élevée en évitant la contamination, car les systèmes d’isolateurs séparent de manière cohérente l’opérateur, le produit et l’environnement. En conséquence, les salles blanches sont entièrement scellées et complètement isolées de l’environnement extérieur. Étant donné que les isolateurs nécessitent des opérations de nettoyage et de décontamination approfondies lors d’un changement de produit, ils conviennent mieux à la fabrication de certains produits en grandes quantités.

Les RABS, en revanche, offrent une plus grande flexibilité et une capacité supérieure, ce qui les rend adaptés aux installations de remplissage pour la fabrication de plusieurs produits. Une barrière et un flux d’air dynamique assurent une séparation entre l’environnement et le médicament. Les RABS présentent l’avantage d’une mise en place plus rapide, de changements de produit efficaces et d’une flexibilité pour les processus en continu de différents produits.

Le problème pour les fabricants aujourd’hui : le marché exige les avantages des deux technologies de salles blanches.

V-CRT® combine la technologie de salle blanche à barrière et à isolateur

V-CRT® associe les avantages de la technologie à barrière et à isolateur, atteignant ainsi des normes de sécurité et de qualité proches de celles des isolateurs tout en offrant les avantages de flexibilité des RABS. Un rôle central est joué par la décontamination entièrement automatisée de la salle blanche à l’aide de peroxyde d’hydrogène (H2O2).

Grâce à une nouvelle stratégie d’installation en deux étapes, V-CRT® minimise le risque de contamination microbienne et permet, par une décontamination rapide avec un cycle d’environ 2,5 heures, des changements de produit efficaces. La technologie Vetter CleanRoom réduit ainsi les temps d’arrêt, augmente l’utilisation de la capacité et la flexibilité pour le client, tout en dépassant les exigences des GMP.