Tecnologia di produzione per il riempimento asettico di sistemi di iniezione

Linea di smaltimento con tecnologia RABS. (Fonte: Vetter Pharma International GmbH, Foto: Henry M. Linder)

Dott. Udo Gommel, Fraunhofer IPA e Dott.ssa Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Aumentano le richieste per il riempimento asettico di farmaci, con conseguenze immediate sulla produzione in ambienti sterili. Per soddisfare i requisiti di qualità e flessibilità richiesti, Vetter ha sviluppato un concetto di «Best practice» per le camere bianche: «Vetter CleanRoom Technology» (V-CRT®), che ha ricevuto il terzo premio.

Per la produzione sterile e asettica di principi attivi farmaceutici esistono normative rigorose. La condizione fondamentale è la realizzazione e gestione di camere bianche secondo la linea guida per le Buone Pratiche di Produzione (inglese: Good Manufacturing Practice, abbreviazione GMP). Contemporaneamente, le richieste dei clienti e del mercato in termini di qualità e flessibilità sono in aumento. Per rispondere a queste esigenze, oggi sono utilizzate principalmente due tecnologie alternative di camere bianche: isolatori e sistemi di barriera a accesso ristretto (RABS).

Gli isolatori garantiscono un elevato livello di sicurezza nella prevenzione della contaminazione, poiché i sistemi isolatori separano in modo coerente operatore, prodotto e ambiente. Di conseguenza, le camere bianche sono completamente sigillate e isolate dall’ambiente esterno. Poiché gli isolatori richiedono operazioni di ricarica e decontaminazione approfondite durante un cambio di prodotto, sono più adatti alla produzione di singoli prodotti in grandi quantità.

RABS, invece, grazie alla maggiore flessibilità e capacità, sono ideali per impianti di riempimento che producono più di un prodotto. Una barriera e un flusso d’aria dinamico garantiscono la separazione tra ambiente e medicinale. I RABS offrono il vantaggio di una configurazione più rapida, di cambi di prodotto efficienti e di maggiore flessibilità per i cicli di produzione di diversi prodotti.

Il problema per i produttori di oggi: il mercato richiede i vantaggi di entrambe le tecnologie di camere bianche.

V-CRT® combina tecnologia di camere bianche RABS e isolatori

V-CRT® unisce i vantaggi delle tecnologie di isolatori e RABS, raggiungendo standard di sicurezza e qualità paragonabili a quelli degli isolatori, ma offrendo comunque i vantaggi di flessibilità dei RABS. Un ruolo centrale è svolto dalla decontaminazione completamente automatizzata della camera bianca con perossido di idrogeno (H2O2).

Con la sua innovativa strategia di installazione a due fasi, V-CRT® minimizza il rischio di contaminazione microbica e permette, grazie alla rapida decontaminazione con un ciclo di circa 2,5 ore, cambi di prodotto efficienti. La Vetter CleanRoom Technology riduce così i tempi di fermo, aumenta l’utilizzo della capacità e la flessibilità per il cliente, superando i requisiti GMP.