Výrobní technologie pro aseptické plnění injekčních systémů

Linka na odstraňování odpadu s technologií RABS. (Zdroj: Vetter Pharma International GmbH, foto: Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA und Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Stoupající požadavky na aseptické plnění léků mají přímé důsledky pro výrobu v čistém prostoru. Aby bylo možné splnit požadovanou kvalitu a flexibilitu, vyvinula společnost Vetter koncept „Best practice“ pro čisté prostory: „Vetter CleanRoom Technology“ (V-CRT®) byla oceněna třetí cenou.

Pro sterilní a aseptickou výrobu farmaceutických účinných látek platí přísné předpisy. Podmínkou jsou čisté prostory, které musí být vybudovány a provozovány podle pokynů pro dobré výrobní praxe (anglicky Good Manufacturing Practice, zkratka GMP). Současně rostou požadavky zákazníků a trhu na kvalitu a flexibilitu. Aby bylo možné těmto požadavkům vyhovět, dnes jsou v provozu především dvě alternativní technologie čistých prostor: izolátory a systémy s omezeným přístupem (Restricted Access Barrier Systems, RABS).

Izolátory umožňují vysokou bezpečnost při prevenci kontaminace, protože systém izolátoru důsledně odděluje obsluhu, produkt a prostředí. V souladu s tím jsou čisté prostory plně utěsněné a úplně oddělené od okolního prostředí. Protože izolátory při výměně produktu vyžadují rozsáhlé přípravné a dekontaminační opatření, jsou vhodnější pro výrobu jednotlivých produktů ve velkých sériích.

Naopak RABS díky své větší flexibilitě a vyšší kapacitě jsou vhodné pro plnící linky při výrobě více produktů. Bariéra a dynamický proud vzduchu zajišťují oddělení mezi prostředím a léčivem. RABS nabízejí výhodu rychlejšího zařízení, efektivní výměny produktů a flexibilitu pro průchody různými produkty.

Pro dnešní výrobce je problémem to, že trh vyžaduje výhody obou technologií čistých prostor.

V-CRT® kombinuje technologie RABS a izolátorů v čistých prostorách

V-CRT® spojuje výhody technologií izolátorů a RABS a dosahuje tak bezpečnostních a kvalitativních standardů, které se blíží výkonu izolátorů, a přesto nabízí výhody flexibility RABS. Klíčovou roli hraje plně automatizovaná dekontaminace čistého prostoru pomocí peroxidu vodíku (H2O2).

S novou dvoustupňovou strategií instalace minimalizuje V-CRT® riziko mikrobiální kontaminace a umožňuje díky rychlé dekontaminaci s cyklem trvajícím přibližně 2,5 hodiny efektivní výměnu produktů. Technologie Vetter CleanRoom snižuje odstávky, zvyšuje využití kapacity a flexibilitu pro zákazníky a překonává požadavky GMP.