Productietechnologie voor de aseptische vulling van injectiesystemen

Afvallijn met RABS-techniek. (Bron: Vetter Pharma International GmbH, Foto: Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA en Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Stijgende eisen aan de aseptische vulling van medicijnen hebben directe gevolgen voor de productie in de cleanroom. Om de vereiste kwaliteit en flexibiliteit te waarborgen, heeft Vetter een »Best practice«-concept ontwikkeld voor cleanrooms: »Vetter CleanRoom Technology« (V-CRT®) werd met de 3e prijs bekroond.

Voor de steriele en aseptische productie van farmaceutische werkzame stoffen bestaan strikte voorschriften. De voorwaarde hiervoor zijn cleanrooms die volgens de richtlijnen voor Goede Productiepraktijk (Engels: Good Manufacturing Practice, afkorting GMP) moeten worden gebouwd en geëxploiteerd. Tegelijkertijd nemen de klant- en marktvereisten op het gebied van kwaliteit en flexibiliteit toe. Om aan deze eisen te voldoen, worden tegenwoordig vooral twee alternatieve cleanroomtechnologieën ingezet: isolatoren en Restricted Access Barrier Systems (RABS).

Isolatoren bieden een hoge veiligheid bij het voorkomen van contaminatie, omdat isolatorsystemen operator, product en omgeving consequent van elkaar scheiden. Bijgevolg zijn de cleanrooms volledig afgedicht en volledig afgesloten van de buitenomgeving. Omdat isolatoren bij een productwissel uitgebreide schoonmaak- en decontaminatiemaatregelen vereisen, zijn ze beter geschikt voor de productie van individuele producten in grote aantallen.

RABS daarentegen is met zijn grotere flexibiliteit en hogere capaciteit geschikt voor vulinstallaties bij de productie van meerdere producten. Een barrière en een dynamische luchtstroom zorgen voor een scheiding tussen omgeving en geneesmiddel. RABS bieden het voordeel van een snellere inrichting, efficiënte productwissels en flexibiliteit voor doorlopende productie van verschillende producten.

Het probleem voor de fabrikanten van vandaag: de markt vereist de voordelen van beide cleanroomtechnologieën.

V-CRT® combineert RABS- en isolator-cleanroomtechnologie

V-CRT® combineert de voordelen van isolator- en RABS-technologie en bereikt daarmee veiligheids- en kwaliteitsnormen die dicht bij de prestaties van isolatoren komen, terwijl het toch de flexibiliteitsvoordelen van RABS biedt. Een centrale rol speelt daarbij de volledig geautomatiseerde decontaminatie van de cleanroom met waterstofperoxide (H2O2).

Met de innovatieve, tweeledige installatiestrategie minimaliseert V-CRT® het risico op microbiële contaminatie en maakt het door snelle decontaminatie met een cyclustijd van circa 2,5 uur efficiënte productwissels mogelijk. De Vetter CleanRoom Technology vermindert daarmee stilstandtijden, verhoogt de capaciteitsbenutting en flexibiliteit voor de klant en overtreft de GMP-voorschriften.