Gyártástechnológia az injekciós rendszerek aszeptikus töltéséhez

Hulladékfeldolgozó vonal RABS-technológiával. (Forrás: Vetter Pharma International GmbH, Fotó: Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA és Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Az antibiotikumok sterilitásának és aseptikus töltésének növekvő követelményei közvetlenül hatnak a tisztatérben folyó gyártásra. A kívánt minőség és rugalmasság biztosítása érdekében a Vetter kifejlesztett egy „Legjobb gyakorlat” (Best practice) koncepciót a tisztaterek számára: a „Vetter CleanRoom Technology” (V-CRT®) elnyerte a 3. díjat.

A gyógyszerhatóanyagok steril és aseptikus gyártására szigorú előírások vonatkoznak. Ennek feltétele a tisztaterek megléte, amelyeket a Jó Gyártási Gyakorlat (angolul Good Manufacturing Practice, röviden GMP) irányelvei szerint kell kialakítani és üzemeltetni. Egyidejűleg növekednek az ügyfél- és piaci elvárások a minőség és rugalmasság terén. Ezen követelményeknek való megfelelés érdekében ma elsősorban két alternatív tisztatér-technológia van alkalmazásban: az izolátorok és a Restricted Access Barrier Systems (RABS).

Az izolátorok magas biztonságot nyújtanak a szennyeződés elkerülésében, mivel az izolátor-rendszerek következetesen elválasztják a kezelőt, a terméket és a környezetet. Ennek megfelelően a tisztaterek teljesen zártak és teljesen elszigeteltek a külső környezettől. Mivel az izolátorok termékváltáskor jelentős beállítási és dekontaminálási intézkedéseket igényelnek, inkább alkalmasak egyedi termékek nagy tételben történő gyártására.

A RABS ezzel szemben nagyobb rugalmasságával és magasabb kapacitásával ideális több termék gyártására szolgáló töltőberendezéseknél. Egy akadály és egy dinamikus légáramlás biztosítja a szétválasztást a környezet és a gyógyszer között. A RABS előnye a gyorsabb berendezés, a hatékony termékváltás és a különböző termékek átfolyására való rugalmasság.

A gyártók számára ma a probléma az: a piac mindkét tisztatér-technológia előnyeit igényli.

A V-CRT® ötvözi a RABS és az izolátor tisztatér-technológiát

A V-CRT® ötvözi az izolátor- és a RABS-technológia előnyeit, így eléri azokat a biztonsági és minőségi szinteket, amelyek közel állnak az izolátorok teljesítményéhez, ugyanakkor megőrzi a RABS rugalmassági előnyeit. Kulcsfontosságú szerepet játszik ebben a teljesen automatikus tisztatér-dekontamináció hidrogén-peroxiddal (H2O2).

A kétlépcsős, új stratégiával a V-CRT® minimalizálja a mikrobiális szennyeződés kockázatát, és a gyors dekontamináció révén, körülbelül 2,5 órás ciklusidővel lehetővé teszi a hatékony termékváltást. A Vetter CleanRoom Technology csökkenti a leállási időket, növeli a kapacitáskihasználtságot és a rugalmasságot az ügyfél számára, és meghaladja a GMP-előírásokat.