Tecnología de fabricación para el llenado aséptico de sistemas de inyección

Línea de residuos con tecnología RABS. (Fuente: Vetter Pharma International GmbH, Foto: Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA y Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Las crecientes demandas en el llenado aséptico de medicamentos tienen consecuencias inmediatas para la producción en salas limpias. Para cumplir con la calidad y flexibilidad requeridas, Vetter ha desarrollado un concepto de «mejores prácticas» para salas limpias: la «Vetter CleanRoom Technology» (V-CRT®), que fue galardonada con el 3er premio.

Existen directrices estrictas para la fabricación estéril y aséptica de principios activos farmacéuticos. La condición previa son salas limpias que deben construirse y operarse de acuerdo con la guía de Buenas Prácticas de Fabricación (en inglés, Good Manufacturing Practice, abreviatura GMP). Al mismo tiempo, las demandas de los clientes y del mercado en cuanto a calidad y flexibilidad están en aumento. Para satisfacer estos requisitos, hoy en día se utilizan principalmente dos tecnologías alternativas de salas limpias: aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido (RABS).

Los aisladores permiten una alta seguridad en la prevención de contaminación, ya que los sistemas de aisladores separan de manera consistente al operador, el producto y el medio ambiente. En consecuencia, las salas limpias están completamente selladas y aisladas del entorno exterior. Dado que los aisladores requieren medidas extensas de puesta en marcha y descontaminación en caso de cambio de producto, son más adecuados para la fabricación de productos individuales en grandes cantidades.

Por otro lado, los RABS, con su mayor flexibilidad y capacidad superior, son adecuados para instalaciones de llenado en la producción de varios productos. Una barrera y un flujo de aire dinámico aseguran la separación entre el entorno y el medicamento. Los RABS ofrecen la ventaja de una puesta en marcha más rápida, cambios de producto eficientes y flexibilidad para diferentes lotes.

El problema para los fabricantes hoy en día: el mercado exige las ventajas de ambas tecnologías de salas limpias.

V-CRT® combina la tecnología de salas limpias RABS y de aisladores

V-CRT® combina las ventajas de la tecnología de aisladores y RABS, logrando así estándares de seguridad y calidad que se acercan al rendimiento de los aisladores y, al mismo tiempo, ofrecen las ventajas de flexibilidad de los RABS. Un papel central lo desempeña la descontaminación totalmente automatizada de la sala limpia con peróxido de hidrógeno (H2O2).

Con la novedosa estrategia de instalación en dos etapas, V-CRT® minimiza el riesgo de contaminación microbiológica y permite cambios de producto eficientes mediante una rápida descontaminación con un ciclo de aproximadamente 2,5 horas. La tecnología Vetter CleanRoom reduce los tiempos de inactividad, aumenta la utilización de la capacidad y la flexibilidad para el cliente, y supera los requisitos de GMP.