Technologia produkcji do jałowego napełniania systemów iniekcyjnych

Linia do odpadów z technologią RABS. (Źródło: Vetter Pharma International GmbH, zdjęcie: Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA oraz Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Rosnące wymagania dotyczące aseptycznego napełniania leków mają bezpośrednie konsekwencje dla produkcji w czystym pomieszczeniu. Aby spełnić wymaganą jakość i elastyczność, Vetter opracował koncepcję „najlepszych praktyk” dla czystych pomieszczeń: „Vetter CleanRoom Technology” (V-CRT®), która została wyróżniona trzecią nagrodą.

Istnieją surowe wytyczne dotyczące sterylnej i aseptycznej produkcji substancji czynnych farmaceutycznych. Warunkiem jest budowa i eksploatacja czystych pomieszczeń zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Produkcyjnej (ang. Good Manufacturing Practice, skrót GMP). Jednocześnie rosną oczekiwania klientów i rynku w zakresie jakości i elastyczności. Aby sprostać tym wymaganiom, obecnie stosuje się głównie dwie alternatywne technologie czystych pomieszczeń: izolatory i systemy bariery ograniczonego dostępu (RABS).

Izatory umożliwiają wysokie bezpieczeństwo w zapobieganiu kontaminacji, ponieważ systemy izolatorów konsekwentnie oddzielają operatora, produkt i środowisko. W związku z tym czyste pomieszczenia są w pełni uszczelnione i całkowicie odizolowane od otoczenia. Ponieważ izolatory podczas zmiany produktu wymagają szerokiego zakresu czynności czyszczenia i dekontaminacji, są bardziej odpowiednie do produkcji pojedynczych produktów na dużą skalę.

RABS natomiast, dzięki większej elastyczności i wyższej pojemności, nadaje się do napełniania w urządzeniach do produkcji wielu produktów. Bariera i dynamiczny przepływ powietrza zapewniają oddzielenie środowiska od leku. RABS oferuje zalety szybkiego przygotowania, efektywnych zmian produktów i elastyczności w produkcji różnych wyrobów.

Problemem dzisiaj dla producentów jest to, że rynek wymaga korzyści obu technologii czystych pomieszczeń.

V-CRT® łączy technologię czystych pomieszczeń RABS i izolatorów

V-CRT® łączy zalety technologii izolatorów i RABS, osiągając standardy bezpieczeństwa i jakości zbliżone do wydajności izolatorów, a jednocześnie oferując elastyczność RABS. Kluczową rolę odgrywa w tym pełna automatyzacja dekontaminacji czystego pomieszczenia za pomocą nadtlenku wodoru (H2O2).

Dzięki nowatorskiej, dwustopniowej strategii instalacji, V-CRT® minimalizuje ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji i umożliwia szybkie zmiany produktu dzięki krótkim cyklom dekontaminacji trwającym około 2,5 godziny. Technologia Vetter CleanRoom zmniejsza przestoje, zwiększa wykorzystanie pojemności i elastyczność dla klienta, a także przewyższa wymogi GMP.