Sûr et certain : Produits individuels fabriqués par additive dans la technologie médicale

Processus de fabrication PBF-LBM avec un alliage de titane. © Fraunhofer IPA/Photo : Christian Bay

Appuis pour la connexion entre l'implant dentaire et la prothèse dentaire. © Fraunhofer IPA/Photo : Hajo Groneberg

Implémentation et validation de la fabrication additive. © Fraunhofer IPA/Graphique : Hajo Groneberg, Carolin Schulz

La réglementation dans des secteurs tels que la technologie médicale est notoirement stricte, la mise en œuvre de nouveaux processus de production nécessite beaucoup de savoir-faire et la validation est complexe. Cependant, la forte demande pour des produits personnalisés pour les patients, tels que des prothèses ou des implants, dont les géométries complexes peuvent être fabriquées par des procédés de fabrication additive, existe. Des experts du Fraunhofer IPA facilitent l'accès des entreprises de technologie médicale à la production de produits individuels fabriqués par additive à l'aide d'un guide.

Lorsqu’un symbole d’avertissement s’allume dans une voiture, il est souvent nécessaire de se rendre à l’atelier. Là, une pièce défectueuse est peut-être identifiée comme cause, et une pièce de rechange est prise dans le tiroir. Ce qui fonctionne pour des pièces de rechange standard pour voitures est difficilement transférable aux êtres vivants. En regardant dans une zone piétonne animée, il devient rapidement évident qu’aucune personne n’est identique. Ce qui vaut pour l’apparence extérieure s’applique également à l’anatomie du corps humain. L’atelier qui aide en cas de mal de dents s’appelle un dentiste, et les pièces de rechange ne se trouvent pas dans un tiroir. La dentition, les dents et leur disposition étant trop différentes pour qu’un produit standard puisse remplacer une dent à l’identique, la prothétique implantaire privilégie des produits adaptés à chaque patient, lui offrant ainsi le maximum d’utilité.

L’impression additive fabrique des produits individuels

Pour la fabrication de produits personnalisés pour les patients, les procédés de fabrication additive sont souvent plus adaptés que les procédés conventionnels, car leur processus de dépôt de matériau par couches permet de réaliser différentes géométries sans effort supplémentaire important. Par exemple, pour les piliers (abutments), qui constituent les pièces de connexion entre un implant dentaire et la prothèse visible fixée dessus, les angles varient pour l’alignement esthétique et fonctionnel de la prothèse dentaire. Lors d’un processus d’impression, des procédés de fabrication additive tels que la « Fusion laser par lit de poudre métallique » (PBF-LBM) produisent efficacement plusieurs piliers individuels à moindre coût.

La sécurité avant tout !

Ce qui peut être réalisé sur le plan de la production ne doit pas forcément être sûr. Avec la sécurité du patient comme priorité, il faut réduire au minimum le risque pour le patient. Le processus de fabrication additive, avec tous ses paramètres, ses réglages et ses variables de perturbation, est complexe même pour des produits standards, ce qui nécessite une gestion des risques techniques appropriée pour répondre aux exigences des clients et de la réglementation (cf. ISO14971 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux). La preuve de la sécurité des produits individuels est souvent plus complexe en raison de géométries personnalisées pouvant entraîner des propriétés différentes.

Aucun motif d’inquiétude

Les experts du Fraunhofer IPA et du centre de compétences Mass Personalization ont donc développé une démarche méthodologique permettant aux entreprises d’implémenter de manière sûre et rentable les procédés de fabrication additive, même dans des secteurs fortement réglementés, et de valider les produits individuels. Un guide à ce sujet est disponible dans un article en accès libre. « Le potentiel de la fabrication additive pour les produits individuels est immense. Avec une approche systématique, il est possible d’identifier les produits et technologies appropriés et de gérer leurs risques », explique l’un des auteurs, Hajo Groneberg, en présentant le sujet.