Bezpieczeństwo przede wszystkim: Indywidualne produkty wykonywane metodą addytywną w medycynie

Proces produkcji PBF-LBM z stopem tytanu. © Fraunhofer IPA/zdjęcie: Christian Bay

Fundamenty do łączenia implantu zębowego i protezy zębowej. © Fraunhofer IPA/Foto: Hajo Groneberg

Implementacja i walidacja produkcji przyrostowej. © Fraunhofer IPA/Grafika: Hajo Groneberg, Carolin Schulz

Regulacje w branżach takich jak technika medyczna są znane z tego, że są surowe, wdrożenie nowych procesów produkcyjnych wymaga dużej wiedzy, a walidacja jest czasochłonna. Jednak istnieje duże zapotrzebowanie na produkty spersonalizowane dla pacjentów, takie jak protezy czy implanty, których skomplikowane geometrie można wytwarzać za pomocą metod addytywnych. Fachowcy z Fraunhofer IPA ułatwiają firmom z branży medycznej dostęp do produkcji indywidualnych produktów addytywnych za pomocą przewodnika.

Gdy w samochodzie świecą się symbole ostrzegawcze, często konieczna jest wizyta w warsztacie. Tam może zostać wykryta uszkodzona część jako przyczyna i wyciągnięty zostanie zamiennik z szuflady. To, co działa w przypadku standardowych części zamiennych do samochodów, jest trudne do przeniesienia na organizmy żywe. Gdy spojrzymy na tętniącą ulicę pieszą, szybko okazuje się, że nikt nie jest taki sam. To, co dotyczy wyglądu zewnętrznego, odnosi się również do anatomii ludzkiego ciała. Warsztatem, który pomaga przy bólach zębów, jest dentysta, a części zamienne nie leżą w szufladzie. Zęby, ich układ i różnorodność są tak duże, że nie można ich zastąpić jednym z produktów standardowych. W implantologii protezy, które są dopasowane do konkretnego pacjenta i zapewniają mu maksymalną korzyść, są najbardziej odpowiednie.

Dodruk indywidualnych produktów

Metody addytywne często lepiej nadają się do produkcji indywidualnych produktów pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi metodami, ponieważ ich proces polega na nakładaniu materiału warstwa po warstwie, co pozwala na wytwarzanie różnych geometrii bez większego nakładu pracy. Na przykład w przypadku łączników, które stanowią elementy łączące między implantem zębowym a widoczną koroną, kąt ich ustawienia względem estetyki i funkcji protezy może się różnić. W procesie drukowania metody addytywne, takie jak »Laser Powder Bed Fusion with Metals« (PBF-LBM), pozwalają na kosztową produkcję wielu indywidualnych łączników.

Bezpieczeństwo przede wszystkim!

To, co można wyprodukować technicznie, nie musi być jednocześnie bezpieczne. Z naciskiem na bezpieczeństwo pacjenta, konieczne jest minimalizowanie ryzyka dla niego. Proces addytywnej produkcji, ze wszystkimi jego parametrami, ustawieniami i wielkościami zakłóceń, jest skomplikowany nawet dla standardowych produktów, dlatego konieczne jest stosowanie odpowiedniego zarządzania ryzykiem technicznym, aby spełnić wymagania klientów i regulacje (por. ISO14971: Medyczne urządzenia – zastosowanie zarządzania ryzykiem w wyrobach medycznych). Dla produktów indywidualnych potwierdzenie ich bezpieczeństwa jest bardziej skomplikowane ze względu na potencjalne różnice w właściwościach wynikające z unikalnych geometrii.

Brak powodu do niepokoju

Fachowcy z Fraunhofer IPA i Centrum Wydajności Mass Personalization opracowali metodologiczne podejście, które pozwala firmom bezpiecznie i efektywnie kosztowo wdrażać metody addytywne w branżach o wysokich regulacjach i walidować produkty indywidualne. Przewodnik na ten temat można znaleźć w artykule dostępnym w otwartym dostępie. »Potencjał addytywnej produkcji dla produktów indywidualnych jest ogromny. Dzięki systematycznemu podejściu można zidentyfikować odpowiednie produkty i technologie oraz zarządzać ich ryzykiem«, wyjaśnia jeden z autorów, Hajo Groneberg, tematykę.