Zeker zijn is zeker: Additief vervaardigde individuele producten in de medische technologie

PBF-LBM-productieproces met een titaniumlegering. © Fraunhofer IPA/Foto: Christian Bay

Abutments voor de verbinding van tandimplantaat en tandprothese. © Fraunhofer IPA/Foto: Hajo Groneberg

Implementatie en validatie van de additieve productie. © Fraunhofer IPA/Illustratie: Hajo Groneberg, Carolin Schulz

De regelgeving in sectoren zoals de medische technologie is bekendelijk streng, de implementatie van nieuwe productieprocessen vereist veel knowhow en de validatie is arbeidsintensief. Er is echter een grote vraag naar patiëntspecifieke producten zoals prothesen of implantaten, waarvan de complexe geometrieën met behulp van additieve productiemethoden vervaardigd kunnen worden. Experten van het Fraunhofer IPA maken het voor medische technologiebedrijven gemakkelijker om toegang te krijgen tot de productie van additief gemaakte individuele producten met behulp van een handleiding.

Wanneer in de auto waarschuwingssymbolen gaan branden, is een bezoek aan de werkplaats vaak noodzakelijk. Daar wordt misschien een defect onderdeel als oorzaak vastgesteld en wordt een reserveonderdeel uit de lade gehaald. Wat bij standaardonderdelen voor auto’s werkt, is moeilijk over te brengen op levende wezens. Als je je blik door een drukke voetgangerszone laat dwalen, wordt snel duidelijk dat geen mens hetzelfde is. Wat geldt voor het uiterlijke voorkomen, geldt ook voor de anatomie van het menselijk lichaam. De werkplaats die bij kiespijn helpt, heet tandarts en de reserveonderdelen liggen daar niet in de lade. Het gebit, de tanden en hun indeling zijn te verschillend om met standaardproducten een tand precies te vervangen. In de implantaat-prothetiek zijn producten geschikt die op de betreffende patiënt zijn afgestemd en hem het hoogst mogelijke voordeel bieden.

Additieve productie drukt individuele producten

Voor de vervaardiging van patiëntspecifieke producten zijn additieve productiemethoden vaak beter geschikt dan conventionele methoden, omdat zij door hun proces van laag-voor-laag materiaalopbouw verschillende geometrieën kunnen vervaardigen zonder grote extra inspanning. Bij abutments, die de verbindingsstukken vormen tussen een tandimplantaat en de zichtbare tandprothese die erop is bevestigd, variëren bijvoorbeeld de hoeken voor de esthetische en functionele uitlijning van de tandprothese. In een printproces maken additieve productiemethoden zoals het »Laser Powder Bed Fusion with Metals« (PBF-LBM) meerdere individuele abutments kostenefficiënt.

Veiligheid gaat voor!

Wat technisch geproduceerd kan worden, hoeft niet per se veilig te zijn. Met de patiëntveiligheid als focus moet het risico voor de patiënt tot een minimum worden beperkt. Het proces van additieve productie, met al zijn parameters, instelmogelijkheden en storingsfactoren, is zelfs voor standaardproducten complex, waardoor het gebruik van een geschikt technisch risicobeheer noodzakelijk is om aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen (vgl. ISO14971: Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen). Voor individuele producten is het aantonen van veilige producten vanwege de potentieel afwijkende producteigenschappen door individuele geometrieën arbeidsintensief.

Geen reden tot onzekerheid

Experts van het Fraunhofer IPA en het centrum voor massapersonalisatie hebben daarom een methodische aanpak ontwikkeld voor bedrijven om additieve productiemethoden ook in streng gereguleerde sectoren veilig en kostenefficiënt te implementeren en individuele producten te valideren. Een handleiding hierover is te vinden in een open-access artikel. »De potenties van additieve productie voor individuele producten zijn enorm. Met een systematische aanpak kunnen de juiste producten en technologieën worden geïdentificeerd en de risico’s worden beheerd«, aldus een van de auteurs, Hajo Groneberg, over de thematiek.