Seguridad ante todo: Productos individuales fabricados por adición en la tecnología médica

Proceso de fabricación PBF-LBM con una aleación de titanio. © Fraunhofer IPA/Foto: Christian Bay

Cimientos para la conexión entre el implante dental y la prótesis dental. © Fraunhofer IPA/Foto: Hajo Groneberg

Implementación y validación de la fabricación aditiva. © Fraunhofer IPA/Grafik: Hajo Groneberg, Carolin Schulz

La regulación en sectores como la tecnología médica es conocida por ser estricta, la implementación de nuevos procesos de producción requiere mucho conocimiento y la validación es laboriosa. Sin embargo, existe una alta demanda de productos individualizados para pacientes, como prótesis o implantes, cuyas geometrías complejas pueden fabricarse mediante procesos de fabricación aditiva. Expertos del Fraunhofer IPA facilitan a las empresas de tecnología médica el acceso a la producción de productos individuales fabricados aditivamente mediante una guía.

Cuando en un coche se encienden símbolos de advertencia, suele ser necesario acudir al taller. Allí quizás se detecte una pieza defectuosa como causa y se saque una pieza de repuesto de la gaveta. Lo que funciona para piezas de repuesto estándar de autos, es difícil de aplicar a seres vivos. Al mirar por una zona peatonal concurrida, rápidamente se comprende que ningún ser humano es igual. Lo que vale para la apariencia exterior también se aplica a la anatomía del cuerpo humano. El taller que ayuda con dolores de muelas se llama dentista y las piezas de repuesto no están en la gaveta. La dentadura, los dientes y su disposición son demasiado diversos como para reemplazar un diente uno a uno con productos estándar. En la prótesis implantológica, son adecuados productos que se adaptan a cada paciente y le proporcionan el máximo beneficio.

La fabricación aditiva imprime productos individuales

Para la fabricación de productos individualizados para pacientes, los procesos de fabricación aditiva suelen ser mejores que los métodos convencionales, ya que su proceso de capa por capa permite fabricar diferentes geometrías sin mucho esfuerzo adicional. Por ejemplo, en los pilares que representan las piezas de conexión entre un implante dental y la prótesis visible fijada en él, varían los ángulos para la alineación estética y funcional de la prótesis dental. En un proceso de impresión, procesos de fabricación aditiva como el »Laser Powder Bed Fusion with Metals« (PBF-LBM) producen de manera rentable varios pilares individuales.

¡La seguridad es lo primero!

Lo que es factible desde el punto de vista de producción no tiene por qué ser seguro al mismo tiempo. Con la seguridad del paciente en el centro, es necesario reducir al mínimo el riesgo para el paciente. El proceso de fabricación aditiva, con todos sus parámetros, variables de ajuste y perturbaciones, es complejo incluso para productos estándar, por lo que se debe utilizar una gestión de riesgos técnica adecuada para cumplir con los requisitos de los clientes y la regulación (ver ISO14971: Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos). Para productos individualizados, la demostración de la seguridad del producto resulta laboriosa debido a que las geometrías individuales pueden alterar las propiedades del producto.

No hay motivo para la inseguridad

Por ello, expertos del Fraunhofer IPA y del Centro de Excelencia en Personalización Masiva han desarrollado un enfoque metodológico para que las empresas puedan implementar procesos de fabricación aditiva de manera segura y rentable en sectores altamente regulados, y validar productos individuales. Se puede consultar una guía en un artículo de acceso abierto. »El potencial de la fabricación aditiva para productos individuales es enorme. Con un enfoque sistemático, se pueden identificar los productos y tecnologías adecuados y gestionar sus riesgos«, explica uno de los autores, Hajo Groneberg, sobre el tema.